微生物檢驗(yàn)-細(xì)菌計(jì)數(shù)（三）
發(fā)布時(shí)間:2022-02-05瀏覽：1191
細(xì)菌數(shù)測(cè)定的意義
測(cè)定供試藥品每克或每毫升中污染細(xì)菌的數(shù)量，是檢測(cè)藥品受到微生物污染程度的重要標(biāo)志。其意義可概括如下:
1、藥品污染細(xì)菌數(shù)量與藥品的有效性
藥品中的微生物數(shù)量與藥品的療效有直接聯(lián)系。對(duì)于微生物制劑，有效菌數(shù)量越多，其藥品療效愈佳，但對(duì)藥品中污染菌的數(shù)量而言卻是相反。微生物在其污染的藥品中是處于動(dòng)態(tài)的不穩(wěn)定的狀態(tài)，隨著污染時(shí)間延長(zhǎng)，它們可能暫時(shí)處于停滯或者逐漸趨于死亡。但也可能在適宜的條件下，以藥物為營(yíng)養(yǎng)進(jìn)行繁殖，其結(jié)果使藥物產(chǎn)生一系列的物理和化學(xué)變化；固體藥物變得粘濕、產(chǎn)生色素、出現(xiàn)異嗅；液體藥物粘度改變、產(chǎn)生氣體或沉淀等。微生物對(duì)藥物的降解作用，使其有效成分迅速破壞、變質(zhì)而失去療效。藥物中污染細(xì)菌的數(shù)量與上述質(zhì)量變化有著必然的因果聯(lián)系，藥物中污染細(xì)菌數(shù)量越多，藥物變質(zhì)而迅速失效的可能性越大。
2、 藥品污染細(xì)菌的數(shù)量與藥品的安全性
測(cè)定藥品中的細(xì)菌數(shù)量雖不考慮其污染菌種，但污染細(xì)菌總數(shù)越多，致病微生物的污染可能性越大。有人研究細(xì)菌數(shù)量和大腸菌群檢出率的關(guān)系，結(jié)果證明，藥品中細(xì)菌數(shù)量越多，大腸菌群檢出率也就越高。大腸菌群的檢出，即意味著腸道致病菌存在的可能。有資料表明，不同細(xì)菌數(shù)和各種致病菌的相互關(guān)系，例如細(xì)菌數(shù)（1~5）×104時(shí)，沙門菌陽(yáng)性率為8%，產(chǎn)氣莢膜梭菌陽(yáng)性率為3%，金黃色葡萄球菌陽(yáng)性率為57%。細(xì)菌數(shù)高，致病菌也在增加。
3、 藥品污染細(xì)菌的數(shù)量是衡量藥品生產(chǎn)全過程衛(wèi)生水平的基本依據(jù)之一
微生物對(duì)藥品的污染可在藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)中發(fā)生，原輔料、設(shè)備、環(huán)境、人員、工藝流程及質(zhì)量管理水平的優(yōu)劣直接影響藥品的衛(wèi)生質(zhì)量，藥品污染細(xì)菌數(shù)的高低是對(duì)上述條件做出綜合評(píng)價(jià)的依據(jù)之一。衛(wèi)生工藝條件差、質(zhì)量管理水平低的生產(chǎn)單位，其生產(chǎn)藥品的染菌量必然嚴(yán)重。