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國家藥監(jiān)2024年11月批準進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案139項
發(fā)布時間:2024-12-09瀏覽：676

來自國家藥監(jiān)局2024年12月9日披露的數(shù)據(jù)，2024年11月，國家藥監(jiān)局批準Lambda鏈探針試劑（原位雜交法）、MSH6抗體試劑（免疫組織化學(xué)）、Kappa鏈探針試劑（原位雜交法）、眼球突出計、成形片器械包、骨科脊柱外科手術(shù)工具包、樣本稀釋液Diluent Universal、測深器、埋頭鉆、打入器、骨鉸刀等139項進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案事項，一起來看具體內(nèi)容。

進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案.jpg

2024年11月進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息

產(chǎn)品名稱備案號備案人名稱原文備案日期狀態(tài)
Lambda鏈探針試劑（原位雜交法）國械備20180491號Roche   Diagnostics GmbH2024-11-29 變更
MSH6抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國械備20200236號Roche   Diagnostics GmbH2024-11-29 變更
Kappa鏈探針試劑（原位雜交法）國械備20180492號Roche   Diagnostics GmbH2024-11-29 變更
眼球突出計國械備20240399號OCULUS   Optikger?te GmbH2024-11-28 有效
成形片器械包國械備20240398號?NCü   DENTAL TIBB? MALZEME SANAY? VE DI? T?CARET A.?.2024-11-28 有效
骨科脊柱外科手術(shù)工具包國械備20191169號Mazor   Robotics Ltd.2024-11-28 變更
樣本稀釋液Diluent Universal國械備20170606號Scantibodies   Laboratory, Inc.2024-11-28 無效
測深器國械備20230416號グンゼメディカル株式會社2024-11-27 變更
埋頭鉆國械備20230455號グンゼメディカル株式會社2024-11-27 變更
打入器國械備20230456號グンゼメディカル株式會社2024-11-27 變更
骨鉸刀國械備20230414號グンゼメディカル株式會社2024-11-27 變更
絲錐國械備20230460號グンゼメディカル株式會社2024-11-27 變更
骨科用螺絲刀國械備20230415號グンゼメディカル株式會社2024-11-27 變更
夾持鉗國械備20230459號グンゼメディカル株式會社2024-11-27 變更
骨科鉆孔調(diào)節(jié)定位器國械備20230454號グンゼメディカル株式會社2024-11-27 變更
夾持鉗國械備20230413號グンゼメディカル株式會社2024-11-27 變更
鉆頭國械備20230461號グンゼメディカル株式會社2024-11-27 變更
測深器國械備20230457號グンゼメディカル株式會社2024-11-27 變更
醫(yī)用放大鏡國械備20160791號Volk   Optical Inc.2024-11-26 無效
定位膜國械備20230556號Qfix2024-11-26 變更
快裝手柄國械備20230458號グンゼメディカル株式會社2024-11-26 變更
真空墊國械備20230557號Qfix 2024-11-26 變更
放射治療患者用定位裝置國械備20240042號Qfix2024-11-26 變更
Glypican 3抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國械備20180596號Ventana   Medical Systems, Inc.2024-11-26 變更
口腔科器械國械備20240396號A.Schweickhardt   GmbH＆Co.KG2024-11-26 有效
造口袋國械備20190949號Coloplast   A/S2024-11-26 變更
C-MET抗體試劑（免疫組織化學(xué))國械備20181055號Ventana   Medical Systems,Inc.2024-11-26 變更
Kappa鏈抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國械備20180643號Ventana   Medical Systems, Inc.2024-11-26 變更
醫(yī)用射線防護懸吊屏風國械備20160828號MAVIG   GmbH2024-11-25 變更
吊架國械備20180039號MAVIG   GmbH2024-11-25 變更
防輻射帽國械備20160985號MAVIG   GmbH2024-11-25 變更
醫(yī)用射線防護面罩國械備20160124號MAVIG   GmbH2024-11-25 變更
醫(yī)用射線防護眼鏡國械備20151884號MAVIG   GmbH2024-11-25 變更
模板國械備20230412號グンゼメディカル株式會社2024-11-25 變更
防輻射圍領(lǐng)國械備20160561號MAVIG   GmbH2024-11-25 變更
醫(yī)用射線防護簾國械備20160562號MAVIG   GmbH2024-11-25 變更
手術(shù)輔助照明燈國械備20191243號MAVIG   GmbH2024-11-25 變更
醫(yī)用射線防護屏國械備20160987號MAVIG   GmbH2024-11-25 變更
醫(yī)用射線防護簾國械備20160831號MAVIG   GmbH2024-11-25 變更
體位外固定支撐器國械備20220543號M?lnlycke   Health Care AB2024-11-25 變更
種植體掃描體國械備20180660號Elos   Medtech Pinol A/S2024-11-25 變更
樣品前處理系統(tǒng)國械備20240395號GLOBAL   B?YOMED?KAL SA?LIK H?ZMETLER? SANAY? VE T?CARET L?M?TED ??RKET?  2024-11-22 有效
骨科手術(shù)器械包國械備20171005號SPINEWAY2024-11-22 無效
CD123抗體試劑國械備20240394號BioLegend,Inc.2024-11-21 有效
直徑尺國械備20151191號Inion   Oy2024-11-21 變更
快裝手柄國械備20151192   號Inion   Oy2024-11-21 變更
肩關(guān)節(jié)手術(shù)工具國械備20160243號Inion   Oy2024-11-21 變更
骨科手術(shù)工具國械備20140141號Inion   Oy2024-11-21 變更
脊柱手術(shù)工具國械備20161196號 Inion   Oy2024-11-21 變更
骨固定手術(shù)工具國械備20161195號 Inion   Oy2024-11-21 變更
口腔科手術(shù)器械國械備20240392號AAYMED   INSTRUMENTS2024-11-21 有效
CD41抗體試劑國械備20240391號BioLegend,Inc.2024-11-21 有效
CD200抗體試劑國械備20240390號BioLegend,Inc.2024-11-21 有效
CD42b抗體試劑國械備20240389號BioLegend,Inc.2024-11-21 有效
CD28抗體試劑國械備20240388號BioLegend,Inc.2024-11-21 有效
CD123抗體試劑國械備20240387號BioLegend,Inc.2024-11-21 有效
替代體國械備20240273號Terrats   Medical S.L.2024-11-21 變更
種植體掃描體國械備20240276號Terrats   Medical S.L.2024-11-21 變更
轉(zhuǎn)移帽國械備20240272號TERRATS   MEDICAL, S.L.2024-11-21 變更
骨科手術(shù)器械包國械備20180241號SPINEWAY2024-11-21 無效
扭力扳手國械備20160751號Zest   Anchors, LLC2024-11-19 變更
牙科種植角度測量輔助件國械備20160841號Zest   Anchors, LLC2024-11-19 變更
PTEN抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國械備20180434號Ventana   Medical Systems, Inc.2024-11-19 變更
PSA抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國械備20180622號Ventana   Medical Systems, Inc.2024-11-19 變更
CD15抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國械備20181016號Ventana   Medical Systems,Inc.2024-11-19 變更
Chromogranin抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國械備20180250號Ventana   Medical Systems, Inc.2024-11-19 變更
S100抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國械備20180448號Ventana   Medical Systems, Inc.2024-11-19 變更
細胞周期蛋白D1抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國械備20190054號Ventana   Medical Systems, Inc.2024-11-19 變更
CD3抗體試劑（免疫組織化學(xué)） 國械備20190052號Ventana   Medical Systems, Inc.2024-11-19 變更
抗廣譜TRK  (EPR17341)   兔單克隆抗體試劑（免疫組織化學(xué)法）國械備20190990號Roche   Diagnostics GmbH2024-11-19 變更
MLH1抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國械備20200337號Roche   Diagnostics GmbH2024-11-19 變更
BRAF抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國械備20200234號Roche   Diagnostics GmbH2024-11-19 變更
PMS2 抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國械備20200235號Roche   Diagnostics GmbH2024-11-19 變更
CLDN18抗體檢測試劑（免疫組織化學(xué)法）國械備20200586號Roche   Diagnostics GmbH2024-11-19 變更
清洗液國械備20160944號Ventana   Medical Systems, Inc.2024-11-19 變更
吉姆薩染色液國械備20161978號Ventana   Medical Systems, Inc.2024-11-19 變更
剛果紅染色液 Congo Red Staining Kit國械備20140017號Ventana   Medical Systems, Inc.2024-11-19 變更
過碘酸雪夫染色液國械備20160195號Ventana   Medical Systems, Inc.2024-11-19 變更
基礎(chǔ)外科手術(shù)器械國械備20240386號HICO   SURGICAL (PVT.) LTD2024-11-19 有效
口腔治療器具國械備20240385號SURGIALL   INTERNATIONAL2024-11-19 有效
蘇木素染色液 Hematoxylin國械備20150248號Ventana   Medical Systems, Inc.2024-11-19 變更
MSH2抗體試劑（免疫組織化學(xué)）國械備20200237號Roche   Diagnostics GmbH2024-11-19 變更
轉(zhuǎn)移帽國械備20160820號Zest   Anchors, LLC2024-11-19 變更
口腔科器械國械備20240384號HATIM   AMEEN CORPORATION2024-11-19 有效
螺絲起國械備20190300號Zest   Anchors, LLC 2024-11-19 變更
種植用手術(shù)導(dǎo)板國械備20151335號Osstem   Implant Co.,Ltd.2024-11-19 變更
血型分析用稀釋液國械備20240383號Ortho-Clinical   Diagnostics2024-11-19 有效
耳鏡國械備20210152號Welch   Allyn, Inc.2024-11-18 變更
醫(yī)用檢查燈國械備20160927號WELCH   ALLYN, INC2024-11-18 變更
棘輪手柄國械備20240382號Gauthier   Biomedical, Inc.2024-11-18 有效
手術(shù)頭架國械備20240381號NORAS   MRI products GmbH2024-11-18 有效
醫(yī)用放大鏡國械備20240380號Bryant   Medical Ltd t/a Bryant Dental2024-11-18 有效
模型樹脂國械備20180695號VERICOM   CO., LTD2024-11-18 變更
牙科修整用金剛砂車針國械備20240378號VERDENT   Sp. z o.o.2024-11-15 有效
導(dǎo)航手術(shù)工具國械備20200654號Brainlab   AG2024-11-15 變更
自動加樣系統(tǒng)國械備20240377號QIAGEN   GmbH2024-11-14 有效
耳用鉆孔定位工具包國械備20240257號MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH2024-11-13 變更
耳鼻喉科用測量器國械備20240337號MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH2024-11-13 變更
耳用鉆孔定位工具包國械備20240247號MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH2024-11-13 變更
定位膜國械備20240376號Anatomical   Geometry, S.L.2024-11-13 有效
人工肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)手術(shù)器械包國械備20240375號Tornier,   Inc2024-11-12 有效
干式激光成像儀國械備20150250號COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KG2024-11-08 變更
基礎(chǔ)外科手術(shù)器械國械備20240374號RedMed   Industries2024-11-08 有效
鉗式牽開器國械備20150686號OpInstruments   GmbH2024-11-08 變更
脊柱手術(shù)器械（包）國械備20190615號臺灣微創(chuàng)醫(yī)療器材股份有限公司2024-11-08 變更
脊柱手術(shù)器械（包）國械備20170942號臺灣微創(chuàng)醫(yī)療器材股份有限公司2024-11-08 變更
脊柱手術(shù)器械（包）國械備20151858號臺灣微創(chuàng)醫(yī)療器材股份有限公司2024-11-08 變更
尿液分析用鞘液 iQ? LaminaTM國械備20150059號Beckman   Coulter Ireland Inc.2024-11-08 變更
牙科工具國械備20190327號MOZO-GRAU,   S.A.2024-11-08 變更
髖關(guān)節(jié)手術(shù)器械國械備20240373號Tecomet   Inc.2024-11-07 有效
血細胞分析用稀釋液國械備20140159號Beckman   coulter, Inc.2024-11-07 變更
樣本稀釋液國械備20151243號日本電子株式會社2024-11-06 變更
胸腰骶固定器國械備20170217號?ssur   hf.2024-11-06 變更
髖關(guān)節(jié)手術(shù)工具國械備20240372號Howmedica   Osteonics Corp2024-11-06 有效
干式成像儀國械備20200499號COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KG2024-11-06 變更
干式成像儀國械備20200497號COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KG2024-11-06 變更
干式激光成像儀國械備20150254號COLENTA   Labortechnik GmbH & Co.KG2024-11-06 變更
醫(yī)用剪國械備20150704號/2024-11-05 變更
顯微組織鑷國械備20150705號OpInstruments   GmbH2024-11-05 變更
顯微止血夾國械備20150716號OPInstruments   GmbH2024-11-05 變更
膽道探條國械備20190926號OpInstruments   GmbH2024-11-05 變更
咬骨鉗國械備20150717號/2024-11-05 變更
打孔器國械備20190992號OpInstruments   GmbH2024-11-05 變更
醫(yī)用頭燈國械備20190889號OpInstruments   GmbH2024-11-05 變更
醫(yī)用頭燈國械備20210495號OpInstruments   GmbH2024-11-05 變更
雙目手術(shù)放大鏡國械備20150719號/2024-11-05 變更
雙目手術(shù)放大鏡國械備20210493號/2024-11-05 變更
顯微剪國械備20150703號OPInstruments   GmbH2024-11-05 變更
顯微持針鉗國械備20150702號OpInstruments   GmbH2024-11-05 變更
持針鉗國械備20150701號OPInstruments   GmbH2024-11-05 變更
外科牽開器國械備20150688號OPInstruments   GmbH2024-11-05 變更
CD62L檢測試劑(流式細胞儀法)國械備20240371號BioLegend,Inc.2024-11-01 有效
CD62L檢測試劑(流式細胞儀法)國械備20240370號BioLegend,Inc.2024-11-01 有效
CD99檢測試劑（流式細胞儀法）國械備20240369號BioLegend,Inc.2024-11-01 有效
CD200抗體試劑國械備20240367號BioLegend,Inc.2024-11-01 有效
CD79b抗體試劑國械備20240366號BioLegend,Inc.2024-11-01 有效
CD27抗體試劑國械備20240365號BioLegend,Inc.2024-11-01 有效
CD95檢測試劑（流式細胞儀法-PE）國械備20240364號BioLegend,Inc.2024-11-01 有效
種植用手術(shù)導(dǎo)板國械備20171066號RAY   Co., Ltd2024-11-01 無效


如有進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案代辦服務(wù)需求，歡迎您隨時方便與檢驗員培訓(xùn)網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18868735317，微信同。

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