吉林省無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容之2025版藥典無菌檢查法主要變化之無菌環(huán)境和培養(yǎng)基
發(fā)布時間:2024-12-08瀏覽：2742
引言：對于吉林省無菌檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，掌握藥典規(guī)定的無菌檢驗法相關(guān)內(nèi)容之基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)，重點中的重點。隨著2025版中國藥典的征求意見稿的發(fā)布，本次1101無菌檢查法的變動較大，從修改內(nèi)容來看向USP、EP等國際藥典靠攏和接軌的意圖很明顯，并且為企業(yè)和客戶節(jié)約了大量的檢測成本，降低了中美雙報的無菌檢查要求的差異性。本文將結(jié)合USP、EP等國外資料，瘦瘦無菌的環(huán)境和培養(yǎng)基。
吉林省無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容之2025版藥典無菌檢查法主要變化之無菌環(huán)境和培養(yǎng)基
一、無菌的環(huán)境內(nèi)容
無菌檢查應(yīng)在無菌條件下進行，試驗環(huán)境必須達(dá)到無菌檢查的要求，檢驗全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)、工作臺面及受控環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法的現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)進行潔凈度確認(rèn)。隔離系統(tǒng)應(yīng)定期按相關(guān)的要求進行驗證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。日常檢驗需對試驗環(huán)境進行監(jiān)測與控制。
刪除了按目前現(xiàn)行的醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的GB1629系列的國家標(biāo)準(zhǔn)的要求，目前這個國標(biāo)最新版還在征求意見稿階段，現(xiàn)行版本距今已經(jīng)14年之久，很多內(nèi)容已經(jīng)跟不上時代的變化，與ISO 14644、歐盟GMP附錄等國際認(rèn)可的環(huán)境檢測標(biāo)準(zhǔn)存在較大差距。
二、培養(yǎng)基
1.FTM培養(yǎng)的內(nèi)容中增加了含汞類防腐劑的樣品的內(nèi)容，但表述不夠明確，未詳細(xì)說明具體的處理過程，這部分內(nèi)容可以參考usp71里的相應(yīng)內(nèi)容。
2.培養(yǎng)基適用性檢查要求每批都要做適用性檢查，不管自制和商品化的成品，都需要做。
3.培養(yǎng)基的無菌性檢查的數(shù)量，不再要求不少于5支（瓶），而是取部分培養(yǎng)基進行檢測。
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