江蘇省泰州市是長(zhǎng)三角地區(qū)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最發(fā)達(dá)的城市之一，有著眾多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥、醫(yī)療器械企業(yè)，以及眾多采用環(huán)氧乙烷滅菌方式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品無(wú)菌水平的企業(yè)。本文為江蘇省泰州市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員介紹環(huán)氧乙烷滅菌放行要求，一起看正文。
江蘇省泰州市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容之環(huán)氧乙烷滅菌放行要求
環(huán)氧乙烷滅菌（EO 滅菌）常見(jiàn)放行方式有兩種，一是生物指示物方式，二是參數(shù)放行方式，具體如下：
a）生物指示物方式
若采用生物指示物（已確認(rèn)的 EPCD），應(yīng)將其分布于整個(gè)滅菌負(fù)載
中，包括已知最難滅菌的位置或已知與該位置關(guān)系的位置。若采用預(yù)處理，
應(yīng)在預(yù)處理前放置生物指示物。
應(yīng)在滅菌周期結(jié)束后將生物指示物從滅菌負(fù)載上取下，并盡快培養(yǎng)以
使生物指示物復(fù)蘇。若未及時(shí)培養(yǎng)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)產(chǎn)品在延遲復(fù)蘇期間暴露于
殘留 EO 的影響。
應(yīng)分析生物指示物的生長(zhǎng)，該生長(zhǎng)不是因?yàn)槲礉M足物理過(guò)程規(guī)范而產(chǎn)
生的，這就需要重復(fù)進(jìn)行確認(rèn)。
b）參數(shù)放行方式
參數(shù)放行依靠證明物理處理參數(shù)均符合所有的規(guī)范來(lái)放行，不使用生
物指示物，僅依據(jù)物理過(guò)程參數(shù)的測(cè)量和記錄，是滅菌過(guò)程常規(guī)處理的充
分性的聲明。
參數(shù)放行只準(zhǔn)許用于所有過(guò)程參數(shù)被規(guī)定、控制和直接監(jiān)控時(shí)。因此，
當(dāng)采用參數(shù)放行時(shí)，應(yīng)有直接測(cè)定柜內(nèi)溫濕度和直接分析EO濃度的裝置，
收集和記錄滅菌過(guò)程的處理參數(shù)，以證明和確保滅菌過(guò)程已符合規(guī)范。
參數(shù)放行除證明滅菌過(guò)程處理參數(shù)符合滅菌規(guī)范外，還須測(cè)量并記錄
以下額外數(shù)據(jù)：
1) 在整個(gè)滅菌周期，至少?gòu)膬蓚€(gè)位置測(cè)定柜內(nèi)溫度；
2) 在處理階段，直接測(cè)定柜內(nèi)濕度；
3) 按規(guī)定時(shí)間間隔，通過(guò)直接分析滅菌器柜室內(nèi)的氣體確定 EO
濃度，充分驗(yàn)證在整個(gè)暴露期間所需的條件。
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