臺(tái)州市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容之無(wú)菌檢查法
發(fā)布時(shí)間:2024-11-26瀏覽：672
對(duì)于臺(tái)州市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來(lái)說(shuō)，熟悉和掌握無(wú)菌檢查法是基礎(chǔ)中的基礎(chǔ)，屬于應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)。盡管《中國(guó)藥典》2020 年版 第四部 1101 無(wú)菌檢查法中詳細(xì)介紹了該方法，但對(duì)于初入無(wú)菌檢驗(yàn)行業(yè)的朋友來(lái)說(shuō)，要去讀藥典、讀法規(guī)還是具有挑戰(zhàn)性的事項(xiàng)。因此，寫(xiě)個(gè)小文章，為大家簡(jiǎn)要介紹無(wú)菌檢查法，一起看正文。
臺(tái)州市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容之無(wú)菌檢查法
無(wú)菌檢查法系用于檢查藥典要求無(wú)菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、
原料、輔料及其他品種是否無(wú)菌的一種方法。若供試品符合無(wú)菌檢查法的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。
無(wú)菌檢查應(yīng)在無(wú)菌條件下進(jìn)行，試驗(yàn)環(huán)境必須達(dá)到無(wú)菌檢查的要求，
檢驗(yàn)全過(guò)程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生物的檢出。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及受控環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度確認(rèn)。隔離系統(tǒng)應(yīng)定期按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無(wú)菌檢查的要求。日常檢驗(yàn)需對(duì)試驗(yàn)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)。
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