浙江省臺州市無菌檢驗員培訓內(nèi)容之微生物計數(shù)法
發(fā)布時間:2024-11-25瀏覽：731
《中國藥典》2020 年版 第四部 1105 非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法中有詳細講到微生物計數(shù)相關要求，但是很少有朋友去翻看《中國藥典》，特別是新進入微生物檢驗行業(yè)的朋友。正好今天出差到臺州，為浙江省臺州市無菌檢驗員培訓學員寫個文章，簡要說說微生物計數(shù)法，一起看正文。
浙江省臺州市無菌檢驗員培訓內(nèi)容之微生物計數(shù)法
微生物計數(shù)法系用于能在有氧條件下生長的嗜溫細菌和真菌的計數(shù)。
當本法用于檢查非無菌制劑及其原、輔料等是否符合規(guī)定的微生物限
度標準時，應按下述規(guī)定進行檢驗，包括樣品的取樣量和結果的判斷等。
除另有規(guī)定外，本法不適用于活菌制劑的檢查。
微生物計數(shù)試驗環(huán)境應符合微生物限度檢查的要求。檢驗全過程必須
嚴格遵守無菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影響供試品中微生
物的檢出。潔凈空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境應定期進行監(jiān)測。
如供試品有抗菌活性，應盡可能去除或中和。供試品檢查時，若使用
了中和劑或滅活劑，應確認其有效性及對微生物無毒性。
供試液制備時如果使用了表面活性劑，應確認其對微生物無毒性以及
與所使用中和劑或滅活劑的相容性。
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