凈化車間(亦稱潔凈車間 )是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中微生物污染和微粒污染控制的質(zhì)量保障,同時(shí)也是監(jiān)管局重點(diǎn)檢查的項(xiàng)目。對(duì)于江蘇省常州市無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說,熟悉精華車間并掌握凈化車間的基本構(gòu)成、硬件及其重要,今天我們從藥監(jiān)局現(xiàn)場檢查經(jīng)驗(yàn)、YY 0033、醫(yī)療器械GMP等方面,從硬件方面簡單聊聊潔凈車間的基本知識(shí)及注意事項(xiàng),一起看正文。

江蘇省常州市無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識(shí)之凈化車間19條基本知識(shí)
1. 人流、物流:布局應(yīng)合理且固定,人流和物流不得共用通道。
2.人員凈化:一更應(yīng)設(shè)門擋、防蚊蟲設(shè)施、感應(yīng)水龍頭;二更應(yīng)粘貼整衣鏡和穿衣戴帽流程,應(yīng)設(shè)手消毒設(shè)施,消毒劑應(yīng)定期更換。
3.物料凈化:進(jìn)入潔凈區(qū)的物料應(yīng)凈化,如通過風(fēng)淋、傳遞窗或緩沖間,并經(jīng)驗(yàn)證。
4. 工作人員:不得化妝、佩戴首飾,不得穿拖鞋,不得攜帶私人物品進(jìn)入。潔凈室內(nèi)的人數(shù)與潔凈室面積相適應(yīng)。
5. 空氣凈化系統(tǒng):設(shè)計(jì)和布局合理,標(biāo)明初效、中效位置、氣流走向。有臭氧消毒的,應(yīng)配置臭氧發(fā)生器;干燥氣候的地區(qū)宜配置加濕器,潮濕地區(qū)應(yīng)配置除濕器。
6. 壓差:潔凈室與外界壓差大于10Pa,不同級(jí)別的潔凈室壓差大于5Pa。
7. 溫濕度:應(yīng)設(shè)有溫濕度計(jì),溫度18-28℃,濕度45%-65%。
8. 密封結(jié)構(gòu):潔凈室的門、窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉,采用雙層結(jié)構(gòu),潔凈區(qū)的門應(yīng)向級(jí)別更高的方向開啟。進(jìn)入潔凈室的水、電、氣管線,這些管線與墻壁接觸部位應(yīng)密封。
9. 地面、墻面、頂棚:應(yīng)平整、光滑、無裂縫,無霉跡,便于清潔和消毒,不受清潔和消毒腐蝕。拐角處應(yīng)設(shè)置弧形結(jié)構(gòu),以減少灰塵積聚和便于清潔。
10.工作臺(tái):表面應(yīng)光滑、平整、不脫落微粒和纖維,不易積塵,便于清潔處理和消毒。
11.照明燈:應(yīng)為吸頂燈,接縫處需密封。不得懸吊。
12.工藝用水:管路布局合理,不得有死體積現(xiàn)象,用水點(diǎn)應(yīng)標(biāo)識(shí),如純化水、注射用水,并注明水流向。
13.工藝用氣:應(yīng)經(jīng)過凈化,與產(chǎn)品接觸的氣體,不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
14.輔助間:應(yīng)有潔具間、清洗間、洗衣間,地漏應(yīng)具有防倒灌功能,百級(jí)環(huán)境下不得設(shè)有地漏。
15.檢測(cè)裝備:應(yīng)有相應(yīng)的環(huán)境監(jiān)測(cè)設(shè)備,如塵埃粒子計(jì)數(shù)器、風(fēng)速儀、風(fēng)量罩、微生物檢測(cè)設(shè)施。
16.萬級(jí)潔凈室:植入和介入到血管內(nèi)的無菌器械。
17.十萬級(jí)潔凈室:與血液、骨髓腔或非自然通道接觸的器械。
18.三十萬級(jí)潔凈室:與人體損傷表面和粘膜接觸的器械。
19.緊急逃生設(shè)施:潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)設(shè)置緊急逃生設(shè)施。
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