醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人有無學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)的最低要求？
發(fā)布時(shí)間:2024-11-03瀏覽：759
經(jīng)常有杭州市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員，及醫(yī)療器械注冊(cè)人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的朋友，問到我有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人的學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)的最低要求，考慮到這個(gè)問題一是細(xì)致，二是問到的朋友比較多，因此，寫個(gè)文章一并說明，一起看正文。
醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人有無學(xué)歷、工作經(jīng)驗(yàn)的最低要求？
按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號(hào)）及配套文件要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷和處理。企業(yè)應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)際生產(chǎn)情況和產(chǎn)品特點(diǎn)，在質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定相關(guān)負(fù)責(zé)人所必須具備的專業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技能、工作經(jīng)驗(yàn)等，并有效執(zhí)行。
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