對于杭州市ISO13485內(nèi)審員培訓學員來說，掌握關(guān)鍵過程和特殊過程的定義及管控要求，掌握關(guān)鍵過程和特殊過程的驗證或確認要求是重要且必要的事，考慮到關(guān)鍵過程和特殊過程容易搞混，因此，寫個文章給大家細致介紹，一起看正文。
杭州市ISO13485內(nèi)審員培訓內(nèi)容之關(guān)鍵過程和特殊過程
基礎(chǔ)和術(shù)語中3.4.1對特殊過程的定義是：不易或不能經(jīng)濟地確認其輸出是否合格的過程，通常稱之為“特殊過程”；GB/T19001-2016標準8.5.1 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 f）若輸出結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，應(yīng)對生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進行確認，并定期再確認；以上術(shù)語和標準對關(guān)鍵過程進行了描述和說明。
舉例最多的就是：熱處理、燒結(jié)、鉚接、焊接、化學反應(yīng)等過程被定為特殊過程，因為熱處理的好不好沒辦法通過量尺寸、目視檢查等馬上判斷其結(jié)果，你可能需要通過鏡像、破壞性測試等才能知道其結(jié)果。
很多時候關(guān)鍵過程與關(guān)鍵特性關(guān)聯(lián)，我之前工作的公司把加工關(guān)鍵特性的過程定義為關(guān)鍵過程也叫關(guān)鍵工序，如影響安全性的、客戶圖紙標注“S”級的、不合格就要報廢的、影響功能尺寸的這些工序。
關(guān)鍵過程9000標準和術(shù)語中沒有相應(yīng)的描述，《航空、航天和國防組織的要求》AS9001C-2017中對關(guān)鍵特性進行了定義：一種屬性或特征，其變化將對產(chǎn)品安裝、形狀、功能、性能、使用壽命或可制造性產(chǎn)生重大影響，因而需要采取特殊措施對其進行控制。
企業(yè)根據(jù)自己的情況，可以將CNC、絲印、配料、成型、組裝、電鍍等過程定義為關(guān)鍵過程，言之有理即可。
在ISO13485內(nèi)審員培訓學員的日常工作實踐中，特殊過程也可以理解為特殊的關(guān)鍵過程。
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