貴州某醫(yī)療器材公司因無菌體系缺陷被罰
發(fā)布時間:2024-10-29瀏覽：852
2024年10月29日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于貴州天使醫(yī)療器材有限公司、湖北仙明醫(yī)療器械有限公司飛行檢查情況的通告（2024年第44號）》，貴州天使醫(yī)療器材有限公司因無菌醫(yī)療器械質量管理體系存在嚴重缺陷被罰，貴州省無菌檢驗員培訓學員可以關注企業(yè)無菌體系的缺陷及不足，防微杜漸。
貴州天使醫(yī)療器材有限公司因無菌體系缺陷被罰
（一）設備方面。企業(yè)某生產車間純化水儲存罐上方有開孔，儲存罐內部直接和大氣連通，無防護措施，不能有效防止污染，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中應當確定所需要的工藝用水，配備相應的制水設備，并有防止污染措施的要求。
（二）生產管理方面。抽查企業(yè)某批次一次性使用吸引連接管生產記錄，記錄中未包含原材料色母和環(huán)己酮批次及用量信息；現場發(fā)現無標識的色母料（太青藍），企業(yè)未能提供該物料采購、出入庫和領用記錄；聚氯乙烯（PVC）回用料情況不可追溯；企業(yè)某生產車間中的合格品區(qū)存放有無標識的一次性使用吸引連接管半成品，其旁無標識區(qū)域混放有無標識的生產過程不合格品，企業(yè)未能提供上述半成品和不合格品的數量和批次信息，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）中應當在生產過程中標識產品的檢驗狀態(tài)，防止不合格中間產品流向下道工序的要求。
（三）不合格品控制方面。企業(yè)受控文件規(guī)定，對存在破損、尺寸不合格等情況的連接頭、連接管等原材料，經過評審合格，可經破碎后投入回用，但抽查企業(yè)某批次一次性使用吸引連接管不合格品處置記錄，顯示企業(yè)將上述相關不合格原材料直接經過破碎后回用，未按照企業(yè)受控文件的規(guī)定對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，不符合《規(guī)范》中應當對不合格品進行標識、記錄、隔離、評審，根據評審結果，對不合格品采取相應的處置措施的要求。
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