引言：對(duì)于有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來(lái)說(shuō)，掌握隔離、保護(hù)接地、功能接地及檢測(cè)方法是基本要求，只有掌握了這些基本要求和檢驗(yàn)操作，才能更好的為有源醫(yī)療器械質(zhì)量控制和質(zhì)量保證活動(dòng)提供支持。
隔離、保護(hù)接地、功能接地及檢測(cè)方法
保證醫(yī)用電氣設(shè)備產(chǎn)品的安全性符合通用要求的重要環(huán)節(jié)是使產(chǎn)品有良好的隔離、保護(hù)接地、功能接地的措施。
在對(duì)“帶電部件”進(jìn)行電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)時(shí),要遵循不重復(fù)、不遺漏兩個(gè)基本原隔離、保護(hù)接地、功能接地的措施。則,即同一絕緣路徑的幾個(gè)“帶電部件”,只進(jìn)行一次電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn),而不同絕緣路徑的“帶電部件”要分別試驗(yàn)。
基于上述情況,在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)明確哪些部件屬“帶電部件”(尤其是中間電路),哪些是同一絕緣路徑的“帶電部件”及“帶電部件”的最高電位點(diǎn),明確測(cè)試點(diǎn)及試驗(yàn)電壓值。指出“帶電部件”的功能地與保護(hù)接地的連接點(diǎn)(在設(shè)備上應(yīng)有明確的標(biāo)記),并在標(biāo)準(zhǔn)的編制說(shuō)明中予以充分的論證,說(shuō)明測(cè)試點(diǎn)及試驗(yàn)電壓值選擇的依據(jù),以及不作為“帶電部件”考慮的中間電路確定的依據(jù)。
(1)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下,應(yīng)用部分必須與設(shè)備的帶電部分隔離,可以采取以下措施:
①應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離,但要保護(hù)接地(如牽引床、牙科椅等設(shè)備,其應(yīng)用部分僅用基本絕緣與帶電部件隔離,但要保護(hù)接地)。
②應(yīng)用部分用一個(gè)保護(hù)接地的金屬部分與帶電部件隔離(如熱療設(shè)備,其應(yīng)用部分--遠(yuǎn)紅外輻射器與加熱體之間使用保護(hù)接地的金屬導(dǎo)熱板隔離)。
③應(yīng)用部分未保護(hù)接地,但用一個(gè)中間保護(hù)接地電路與帶電部分隔離(如低頻電子脈沖治療設(shè)備,其應(yīng)用部分浮地,但用一個(gè)原、副邊分別繞制在鐵芯兩側(cè),并且鐵芯保護(hù)接地的脈沖變壓器與帶電部件隔離。這樣,即使原邊與鐵芯間的絕緣被破壞,由于鐵芯保護(hù)接地,也不會(huì)造成流向應(yīng)用部分的漏電流超過(guò)容許值要求的結(jié)果)。
④應(yīng)用部分用雙重絕緣或加強(qiáng)絕緣與帶電部件隔離(如心電圖機(jī)等設(shè)備的導(dǎo)聯(lián)插座)。
⑤用“保護(hù)阻抗元件”防止超過(guò)容許值的患者漏電流和患者鋪助電流流向廟用部分(如心電圖機(jī)和心電監(jiān)護(hù)設(shè)備的前置放大器,使應(yīng)用部分浮動(dòng)、防止患者瀚電流超過(guò)容許值,并且其前置放大器采用高輸人阻抗的場(chǎng)效應(yīng)管(或作輸人級(jí),降低偏置電流,防止患者鋪助電流超過(guò)容許值)。應(yīng)用部分與常電部件的隔離是否符合要求,通過(guò)對(duì)患者漏電流和患者輔助電流的測(cè)量來(lái)檢驗(yàn)。
由于空氣可以形成一部分或全部的基本絕緣和(或)鋪助絕緣,電可以作為種隔離手段,但應(yīng)用部分與帶電部件之間的爬電距離和(或)電氣間盛符合通用要求的規(guī)定,如不符合要求,在測(cè)量漏電流時(shí)應(yīng)將其短按。
(2)應(yīng)用部分不得與未保護(hù)接地的可觸及金屬部件有導(dǎo)電連接,號(hào)否符會(huì)要求,按通用要求規(guī)定的漏電流測(cè)量來(lái)檢驗(yàn)。
(3)在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下,非應(yīng)用部分的可觸及部件,必須與設(shè)備的帶電部件隔離到使漏電流不超過(guò)容許值的程度。
采用以下方法之一,可滿足該項(xiàng)要求:
①可觸及部件僅用基本絕緣與帶電部件隔離,但要保護(hù)按地。
②可觸及部件用保護(hù)接地金屬部件與帶電部件隔離。金屬部件可能是全封閉的導(dǎo)體屏蔽。
③可觸及部件未保護(hù)接地,但用中間保護(hù)接地電路與帶電部件隔離。
④可觸及部件用雙重絕緣與帶電部件隔離。
⑤ 用元件的阻抗防止超過(guò)容許值的外殼漏電流流到可觸及部件。是否會(huì)格、通過(guò)檢查隔離措施及測(cè)量外殼漏電流進(jìn)行判斷。
(4)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中應(yīng)注意的問(wèn)題。
為滿足通用要求的帶電部件與應(yīng)用部分及可觸及部件的隔離要求,必須在設(shè)計(jì)中按標(biāo)準(zhǔn)提出的方法采取隔離措施。
對(duì)于】類設(shè)備還應(yīng)注意功能接地的合理安排。
①如果允許的話,設(shè)計(jì)中可將功能接地與保護(hù)接地分開,使功能接地浮動(dòng)或者功能接地通過(guò)某種RC網(wǎng)絡(luò)與保護(hù)接地的機(jī)殼連接,滿足中間電路對(duì)機(jī)殼的電流小于漏電流容許值的要求,這樣中間電路就不再作為“帶電部件考慮。
②如果為滿足抗干擾及屏蔽的要求,功能接地必須與機(jī)殼相連,也應(yīng)孕量設(shè)計(jì)為功能接地集中于一點(diǎn)與保護(hù)接地連接(功能接地點(diǎn)必須明確標(biāo)記),并且當(dāng)連接斷開后中間電路與機(jī)殼之間具備足夠的電介質(zhì)強(qiáng)度。
有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)報(bào)名需求，歡迎您隨時(shí)方便與檢驗(yàn)員培訓(xùn)網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18868735317，微信同。