一次性使用血液灌流器注冊(cè)產(chǎn)品可瀝濾物研究要點(diǎn)及注意事項(xiàng)
發(fā)布時(shí)間:2024-09-21瀏覽：1006
輸注類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)需要開展可瀝濾物研究，并提交可瀝濾物研究報(bào)告（習(xí)慣上也叫藥物相容性報(bào)告）?？蔀r濾物研究產(chǎn)品本身或是加工過(guò)程中添加物的殘留物質(zhì)，在藥物或替代溶劑浸提時(shí)的物質(zhì)溶出及其總量，并進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證的過(guò)程，以論證器械的安全。本文為大家說(shuō)說(shuō)一次性使用血液灌流器注冊(cè)產(chǎn)品可瀝濾物研究要點(diǎn)及注意事項(xiàng)，一起看正文。
一次性使用血液灌流器注冊(cè)產(chǎn)品可瀝濾物研究要點(diǎn)及注意事項(xiàng)
一次性使用血液灌流器中的吸附劑在加工過(guò)程中一般會(huì)引入一些化學(xué)物質(zhì)，如在“白球”制備、甲基化處理、功能化處理（再交聯(lián)、功能化、炭化等）或火棉膠（硝化纖維素）包裹、醇洗、酸洗、堿洗等處理，加裝濾網(wǎng)、生理鹽水、滅菌等處理過(guò)程中使用的如單體、溶劑、催化劑、交聯(lián)劑等，如二甲醚、甲醇、甲苯等，還有可能的副產(chǎn)物如萘等，這些物質(zhì)具有一定潛在毒性并限量使用。申請(qǐng)人如果選有毒有害化學(xué)物質(zhì)在臨床實(shí)際使用過(guò)程中暴露量并非最大的產(chǎn)品，采用生理鹽水或者低濃度乙醇水（如30%）進(jìn)行浸提，則會(huì)導(dǎo)致其結(jié)果證據(jù)力不足。應(yīng)采用推薦的浸提溶液（如血液替代溶劑、浸提能力大于血液的浸提介質(zhì)如50-60%乙醇水等，溶劑的選擇應(yīng)考慮擬研究物質(zhì)在溶劑中的溶解特性），在產(chǎn)品宣稱臨床使用最大和最小血液流速下，37℃循環(huán)最長(zhǎng)使用時(shí)間，檢測(cè)所有物質(zhì)（有機(jī)和無(wú)機(jī)物質(zhì)）的溶出總量。并提交各物質(zhì)的方法學(xué)驗(yàn)證報(bào)告。溶出量檢測(cè)應(yīng)參考《中國(guó)藥典》中方法學(xué)驗(yàn)證指導(dǎo)原則進(jìn)行驗(yàn)證（如系統(tǒng)適應(yīng)性、準(zhǔn)確度、精密度、專屬性、線性、檢測(cè)限、定量限、耐用性等），提供系統(tǒng)適應(yīng)性及方法驗(yàn)證中所有原始數(shù)據(jù)、圖譜、數(shù)據(jù)分析、結(jié)果及結(jié)論。提供擬研究物質(zhì)的毒理學(xué)數(shù)據(jù)與預(yù)期接觸途徑及接觸時(shí)間一致的可接受限度，可接受限度的推導(dǎo)可參考《GB/T 16886.17醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第17部分：可瀝濾物允許限量》，提供毒理學(xué)數(shù)據(jù)原始文獻(xiàn)或動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（對(duì)于預(yù)期宣稱用于清除中毒藥物的產(chǎn)品或采用了全新吸附劑材料的產(chǎn)品，考慮動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究），并參考其臨床可接受限度并根據(jù)不同體質(zhì)量適用人群的生理特點(diǎn)分別進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。如有未檢出物質(zhì)，建議以檢測(cè)限數(shù)值計(jì)算并評(píng)估其安全性。
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