水凝膠敷料注冊產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)要求
發(fā)布時間:2024-08-27瀏覽：1207
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則》（2024年第23號），考慮到原則的發(fā)布，及水凝膠敷料注冊產(chǎn)品的廣泛應(yīng)用場景，本文從無菌檢驗(yàn)及無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)視角，為大家說說水凝膠敷料注冊產(chǎn)品無菌檢驗(yàn)要求，一起看正文。
一、適用范圍
《水凝膠敷料注冊審查指導(dǎo)原則》（2024年第23號）適用于作為第三類醫(yī)療器械管理的水凝膠敷料產(chǎn)品注冊申報資料的準(zhǔn)備及產(chǎn)品技術(shù)審評的參考。指導(dǎo)原則所涉及的水凝膠敷料通常為成膠物質(zhì)與水組成的無定形或定形凝膠敷料，可含有緩沖鹽，無菌提供。
二、無菌檢驗(yàn)指標(biāo)要求：
由于作為第三類醫(yī)療器械注冊管理的水凝膠敷料產(chǎn)品接觸傷口或是體內(nèi)，因此產(chǎn)品應(yīng)包括無菌、細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)要求。
三、滅菌工藝研究
1.應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)，并附產(chǎn)品滅菌方法適宜性的驗(yàn)證報告，同時提供選用的滅菌方法可以使產(chǎn)品達(dá)到的無菌保證水平（SAL）的滅菌確認(rèn)報告，產(chǎn)品的無菌保證水平（SAL）應(yīng)不低于10-6。如采用其它無菌保障水平，應(yīng)進(jìn)行科學(xué)的驗(yàn)證。
2.殘留毒性：若滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。