安徽省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗相關(guān)要求及共性問題
發(fā)布時間:2024-08-18瀏覽：841
近日，安徽省藥品監(jiān)督管理在既往醫(yī)療器械注冊檢驗工作情況基礎(chǔ)上，發(fā)布醫(yī)療器械注冊檢驗相關(guān)要求及共性問題，關(guān)注安徽省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗相共性問題，將幫助醫(yī)療器械注冊人提前預(yù)知風(fēng)險，少走彎路。
安徽省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗相關(guān)要求及共性問題
一、注冊用檢驗樣品原則上應(yīng)為同一批號或同一編號的產(chǎn)品。
二、用于產(chǎn)品注冊的檢驗報告應(yīng)參考《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布〈醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定〉的公告》（2021年第126號）相關(guān)要求且以一份完整報告出具。檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人的自檢報告，也可以是委托具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告。
三、具有相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)應(yīng)為經(jīng)國務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定的檢驗機(jī)構(gòu)。受托檢驗機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)承擔(dān)申報產(chǎn)品全部功能性、安全性指標(biāo)的檢驗檢測；確需實施分包的，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)基于風(fēng)險對分包機(jī)構(gòu)的檢驗質(zhì)量管理體系進(jìn)行充分評估并確認(rèn)。
四、存在分包行為的受托檢驗機(jī)構(gòu)原則上應(yīng)承擔(dān)申報產(chǎn)品主要功能性、安全性指標(biāo)的檢驗檢測。檢驗檢測指標(biāo)包括但不限于有源醫(yī)療器械的電氣安全通用標(biāo)準(zhǔn)檢測，無源醫(yī)療器械的物理、化學(xué)和微生物性能（如微生物限度、無菌、殘留毒性）的檢驗，以及體外診斷試劑的全項目檢驗。
如有安徽省第二類醫(yī)療器械注冊咨詢或是安徽省無菌檢驗員培訓(xùn)需求，歡迎您隨時方便與檢驗員培訓(xùn)網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18868735317，微信同。