對于與人體直接接觸或是有接觸風險的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，多數(shù)都面臨生物相容性試驗要求。生物相容性試驗是生物醫(yī)用材料與人體之間相互作用產(chǎn)生各種復雜的生物、物理、化學反應的一種概念，也是生物材料研究中始終貫穿的主題。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。按ISO會議的解釋: 生物相容性試驗是指生命體組織對非活性材料產(chǎn)生反應的一種性能。一般是指材料與宿主之間的相容性, 包括組織相容性和血液相容性。醫(yī)療器械中所含有的某些材料或有潛在的皮膚、黏膜刺激或致敏作用，在與人體組織接觸時可能會產(chǎn)生不良作用，包括導致 皮膚與黏膜刺激、眼刺激或皮膚致敏反應。因此,制造商有責任在投放市場前評價器械的潛在不良作用。
一、醫(yī)療器械生物相容性試驗標準
GB/T16886.2——2011 醫(yī)療器械生物學評價 第2部分:動物福利要求(ISO10993-2:2006,IDT)
GB/T 16886.10-2017《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》
GB/T16886.12——2017 醫(yī)療器械生物學評價 第12部分:樣品制備與參照材料(ISO10993-12:2012,IDT)
GB/T 16886.4-2022《醫(yī)療器械生物學評價 第4部分：與血液相互作用試驗選擇》
GB/T 16886.5-2017《醫(yī)療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》（ISO10993.5）
GB/T 16886.11-2021《醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗》《中華人民共和國藥典》2020年版 四部 （ISO10993.11）
GB/T16886.23——2023《醫(yī)療器械生物學評價 第10部分：刺激試驗》（ISO10993.23）
二、生物相容性常規(guī)五項標準
細胞毒性試驗：評估醫(yī)療器械或材料對細胞生長和活力的影響，通常使用體外細胞培養(yǎng)的方法觀察材料浸提液對細胞的影響。
致敏試驗：用于評估可能引起的過敏反應，通常通過皮膚接觸試驗或皮內(nèi)注射試驗來進行。
皮內(nèi)反應或皮膚刺激：評估醫(yī)療器械或材料對局部組織的刺激作用，通過皮膚或粘膜接觸試驗來觀察是否有紅腫、疼痛等刺激癥狀出現(xiàn)。
急性全身毒性試驗：評估醫(yī)療器械或材料在全身范圍內(nèi)的毒性作用，通常通過動物實驗來進行，觀察動物在接觸材料后是否出現(xiàn)全身毒性反應。
熱原試驗：評估醫(yī)療器械供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定，將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時間內(nèi)，觀察家兔體溫升高的情況，以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。
這些五項檢測是醫(yī)療器械生物相容性試驗中的重要環(huán)節(jié)，其結果對于確保醫(yī)療器械的安全性和有效性至關重要。
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