國家藥監(jiān)局關于批準265個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品(2024年5月)
發(fā)布時間:2024-06-22瀏覽：1033
引言：2024年5月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品265個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品197個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品40個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品27個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個，一起來看具體是哪些醫(yī)療器械獲批。
2024年5月批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品目錄
一、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 醫(yī)療器械注冊人名稱 | 醫(yī)療器械注冊證編號 |
| 1 | 一次性使用血管內(nèi)超聲診斷導管 | 深圳北芯生命科技股份有限公司 | 國械注準20243060885 |
| 2 | 白細胞分化抗原CD19檢測試劑盒（流式細胞儀 法-APC） | 深圳唯公生物科技有限公司 | 國械注準20243400886 |
| 3 | 腹腔內(nèi)窺鏡高頻手術器械 | 山東海洲醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243010887 |
| 4 | 登革病毒NS1抗原檢測試劑盒（膠體金法） | 江蘇碩世生物科技股份有限公司 | 國械注準20243400888 |
| 5 | ABO正反定型及RhD血型檢測卡（微柱凝膠法） | 深圳市愛康試劑有限公司 | 國械注準20243400889 |
| 6 | 放射治療患者體表光學定位系統(tǒng) | 西安大醫(yī)集團股份有限公司 | 國械注準20243050890 |
| 7 | 乙型肝炎病毒核心抗體（Anti-HBc）檢測試劑 盒（磁微?；瘜W發(fā)光法） | 藍怡科技集團股份有限公司 | 國械注準20243400891 |
| 8 | 實時熒光定量PCR分析儀 | 新羿制造科技（北京）有限公司 | 國械注準20243220892 |
| 9 | 十項呼吸道病原體檢測試劑盒（熒光 PCR 法） | 愛科睿特生物醫(yī)療科技（南京）有限公司 | 國械注準20243400893 |
| 10 | 新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑 盒（乳膠法） | 美康生物科技股份有限公司 | 國械注準20243400894 |
| 11 | 一次性使用磁定位心臟射頻消融導管 | 四川錦江電子醫(yī)療器械科技股份有限公司 | 國械注準20243010895 |
| 12 | 半導體激光治療設備 | 江西麥帝施科技有限公司 | 國械注準20243010896 |
| 13 | 膝關節(jié)置換手術導航系統(tǒng) | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20243010897 |
| 14 | 脊柱外科手術導航定位系統(tǒng) | 杭州三壇醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243010898 |
| 15 | 乙型肝炎病毒表面抗體校準品 | 鄭州安圖生物工程股份有限公司 | 國械注準20243400899 |
| 16 | 醫(yī)用電子直線加速器 | 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20243050900 |
| 17 | 便攜式電動化療泵 | 江蘇人先醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243140901 |
| 18 | 人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3 基因甲基化聯(lián)合檢測試劑盒（PCR-熒光探針法） | 上海鹍遠健康科技有限公司 | 國械注準20243400902 |
| 19 | 醫(yī)用血管造影X射線機 | 西門子（深圳）磁共振有限公司 | 國械注準20243060903 |
| 20 | 念珠菌甘露聚糖檢測試劑盒（化學發(fā)光法） | 丹娜（天津）生物科技股份有限公司 | 國械注準20243400904 |
| 21 | 醫(yī)用電子直線加速器 | 上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20243050905 |
| 22 | 血液透析設備 | 威高日機裝（威海）透析機器有限公司 | 國械注準20243100906 |
| 23 | 弓形蟲、風疹病毒、巨細胞病毒、單純皰疹病毒 1型、單純皰疹病毒2型抗體、單純皰疹病毒 1+2型IgG抗體陽性復合質(zhì)控品 | 深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司 | 國械注準20243400907 |
| 24 | 遺傳性耳聾基因檢測試劑盒（PCR+導流雜交法） | 廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司 | 國械注準20243400908 |
| 25 | 便攜式電動注藥泵 | 江蘇愛朋醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20243140909 |
| 26 | 甲胎蛋白（AFP）檢測試劑盒（化學發(fā)光法） | 上海思路迪生物醫(yī)學科技有限公司 | 國械注準20243400910 |
| 27 | 半導體激光脫毛儀 | 三河市樂菲電子產(chǎn)品有限公司 | 國械注準20243090911 |
| 28 | 腹腔內(nèi)窺鏡用高頻手術器械 | 桐廬恒豐醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243010912 |
| 29 | 人紅細胞反定型試劑 | 無錫托馬自然生物技術有限公司 | 國械注準20243400913 |
| 30 | 人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑盒（熒光PCR法） | 上海美吉逾華生物醫(yī)藥科技有限公司 | 國械注準20243400914 |
| 31 | 丙型肝炎病毒(HCV)抗體檢測試劑盒（磁微粒 化學發(fā)光法） | 藍怡科技集團股份有限公司 | 國械注準20243400915 |
| 32 | 血液透析設備 | 廣州市賽諾康醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243100916 |
| 33 | 淋巴細胞亞群檢測試劑盒（流式細胞儀法-6色） | 無錫廈泰生物科技有限公司 | 國械注準20243400917 |
| 34 | 一次性使用超聲軟組織手術刀頭 | 江西遠賽醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243010918 |
| 35 | 呼吸機 | 深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20243080919 |
| 36 | 自動體外除顫儀 | 深圳市安保醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20243080920 |
| 37 | 髖關節(jié)置換手術導航系統(tǒng) | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20243010921 |
| 38 | 穿刺手術導航定位系統(tǒng) | 浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243010922 |
| 39 | 口腔種植手術導航定位系統(tǒng) | 深圳卡爾文科技有限公司 | 國械注準20243010923 |
| 40 | 乳房病灶旋切式活檢設備 | 德邁特醫(yī)學技術（北京）有限公司 | 國械注準20243010924 |
| 41 | 淋巴細胞亞群檢測試劑盒（流式細胞儀法-6色） | 無錫廈泰生物科技有限公司 | 國械注準20243400925 |
| 42 | 醫(yī)用血管造影X射線機 | 北京通用電氣華倫醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準20243060926 |
| 43 | 麻醉深度監(jiān)護儀 | 深圳市威浩康醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243070927 |
| 44 | 雙極閉合器械 | 杭州邁瑞醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243010928 |
| 45 | 一次性使用微導管 | 東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243030929 |
| 46 | 鉭金屬填充塊 | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20243130930 |
| 47 | 軟性親水接觸鏡 | 湖南多富麗光學科技有限公司 | 國械注準20243160931 |
| 48 | 脫細胞異體真皮口腔組織補片 | 江西省科星生物工程有限公司 | 國械注準20243170932 |
| 49 | 胚胎培養(yǎng)液 | 南京優(yōu)而生物科技發(fā)展有限公司 | 國械注準20243180933 |
| 50 | 一次性使用壓力延長管 | 深圳市金成銳醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243140934 |
| 51 | 個性化基臺及螺釘 | 北京聯(lián)袂義齒技術有限公司 | 國械注準20243170935 |
| 52 | 自穩(wěn)型頸椎椎間融合器系統(tǒng) | 湖南華翔醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243130936 |
| 53 | 輸尿管支架 | 四川普瑞順祥醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243140937 |
| 54 | 一次性使用造影導管 | 深圳市業(yè)聚實業(yè)有限公司 | 國械注準20243030938 |
| 55 | 3D打印椎間融合器 | 北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司 | 國械注準20243130939 |
| 56 | 一次性使用骨髓穿刺活檢針及套件 | 上海埃斯埃醫(yī)療技術有限公司 | 國械注準20243140940 |
| 57 | 牙種植體 | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20243170941 |
| 58 | 金屬骨針 | 大博醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20243130942 |
| 59 | 一次性使用高壓造影注射器及附件 | 濰坊市華星醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243060943 |
| 60 | 鉭涂層帶線錨釘 | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20243130944 |
| 61 | 個性化基臺及螺釘 | 京品醫(yī)學科技（北京）有限公司 | 國械注準20243170945 |
| 62 | 栓塞微球 | 科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司 | 國械注準20243130946 |
| 63 | 金屬骨針 | 博益寧（廈門）醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243130947 |
| 64 | 個性化復合基臺及螺釘 | 斯柏美（廣州）科技有限公司 | 國械注準20243170948 |
| 65 | 根管充填糊劑 | 長沙恩普諾生物科技有限公司 | 國械注準20243170949 |
| 66 | 頸椎前路釘板固定系統(tǒng) | 朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243130950 |
| 67 | 根管充填糊劑 | 桂林凱文彼德科技有限公司 | 國械注準20243170951 |
| 68 | 翻修型膝關節(jié)假體 | 嘉思特醫(yī)療器材（天津）股份有限公司 | 國械注準20243130952 |
| 69 | 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng) | 江蘇維爾康醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243130953 |
| 70 | 軟組織水平牙科種植體及附件 | 四川鴻政博恩口腔科技有限公司 | 國械注準20243170954 |
| 71 | 非球面人工晶狀體 | 高視泰靚醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243160955 |
| 72 | 尿失禁懸吊帶 | 蘇州優(yōu)邁醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243180956 |
| 73 | 導引導絲 | 易生科技（北京）有限公司 | 國械注準20243030957 |
| 74 | 硬導絲 | 成都紐脈生物科技有限公司 | 國械注準20243030958 |
| 75 | 一次性使用富血小板血漿制備套件 | 北京天星醫(yī)療股份有限公司 | 國械注準20243100959 |
| 76 | 外周血管支撐導管 | 廣東博邁醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20243030960 |
| 77 | 封堵器輸送系統(tǒng) | 無憂跳動醫(yī)療科技（深圳）有限公司 | 國械注準20243030961 |
| 78 | 血液透析濃縮粉 | 青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司 | 國械注準20243100962 |
| 79 | 輸送型球囊擴張導管 | 上海暖陽醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243030963 |
| 80 | 多孔型鉭金屬椎間融合器 | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20243130964 |
| 81 | 自粘接樹脂水門汀 | 吉林省登泰克牙科材料有限公司 | 國械注準20243170965 |
| 82 | 一次性使用離心杯式血液成分分離器 | 菲爾德森(江蘇)生物技術有限公司 | 國械注準20243100966 |
| 83 | 帶纖毛栓塞彈簧圈 | 南京思脈德醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243130967 |
| 84 | 冠狀動脈球囊擴張導管 | 上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司 | 國械注準20243030968 |
| 85 | 非鎖定空心接骨螺釘 | 江蘇維爾康醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243130969 |
| 86 | 復合可吸收接骨棒 | 立心（深圳）醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243130970 |
| 87 | 一次性使用結(jié)扎夾 | 泰科博曼（湖北）醫(yī)療技術有限公司 | 國械注準20243020971 |
| 88 | 顱內(nèi)取栓支架 | 柯惠醫(yī)療器材國際貿(mào)易（上海）有限公司 | 國械注準20243030972 |
| 89 | 半月板縫合系統(tǒng) | 海南蘇生生物科技有限公司 | 國械注準20243130973 |
| 90 | 一次性神經(jīng)阻滯穿刺針及附件 | 浙江伽奈維醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243080974 |
| 91 | 牙種植體基臺及附件 | 百齒泰（廈門）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243170975 |
| 92 | 牙科激光選區(qū)熔化純鈦粉末 | 盤星新型合金材料（常州）有限公司 | 國械注準20243170976 |
| 93 | 全縫線錨釘 | 常州市天晟醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243130977 |
| 94 | 經(jīng)橈動脈神經(jīng)血管遠端通路導管 | 北京久事神康醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243030978 |
| 95 | 雙通道可充電植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生 器套件 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準20243120979 |
| 96 | 雙通道植入式腦深部電刺激脈沖發(fā)生器套件 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準20243120980 |
| 97 | 植入式腦深部電刺激電極導線套件 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準20243120981 |
| 98 | 植入式腦深部電刺激延伸導線套件 | 北京品馳醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準20243120982 |
| 99 | 體腔熱灌注治療機 | 深圳市醫(yī)思美科技有限公司 | 國械注準20243090983 |
| 100 | 半導體激光治療設備 | 江西麥帝施科技有限公司 | 國械注準20243010984 |
| 101 | O139群霍亂弧菌檢測試劑盒（膠體金法） | 遼寧迪浩生物科技有限公司 | 國械注準20243400985 |
| 102 | 血液成分分離機 | 菲爾德森(江蘇)生物技術有限公司 | 國械注準20243100986 |
| 103 | 人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測試劑 盒（熒光PCR法） | 廣州市寶創(chuàng)生物技術有限公司 | 國械注準20243400987 |
| 104 | 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導管 | 上海藍帆博元醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243030988 |
| 105 | 半自動體外除顫儀 | 濟南鑫貝西生物技術有限公司 | 國械注準20243080989 |
| 106 | 一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導管 | 蘇州中薈醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243010990 |
| 107 | 透析液過濾器 | 蘇州卓壹醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243100991 |
| 108 | 一次性使用無菌注射器 帶針 | 江蘇邁碩醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243140992 |
| 109 | 一次性使用無菌注射針 | 佳源（臺州）醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243140993 |
| 110 | 一次性使用注射筆用針頭 | 蘇州英佰達醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243140994 |
| 111 | 手足鎖定接骨板系統(tǒng) | 無錫倍達醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243130995 |
| 112 | 腔靜脈濾器 | 上海藍脈醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243130996 |
| 113 | 旋轉(zhuǎn)擴張鞘 | 杭州德諾電生理醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243120997 |
| 114 | 踝關節(jié)假體 | 天津正天醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243130998 |
| 115 | 脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng) | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20243130999 |
| 116 | 一次性使用顱內(nèi)牽開固定導管 | 江蘇海萊新創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243031000 |
| 117 | 帶線髓內(nèi)釘 | 天津京都貝思達生物技術有限公司 | 國械注準20243131001 |
| 118 | 硬腦（脊）膜生物補片 | 陜西佰傲再生醫(yī)學有限公司 | 國械注準20243131002 |
| 119 | 血管縫合器 | 歸創(chuàng)通橋醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20243021003 |
| 120 | 肌腱韌帶固定螺釘 | 上海三友醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20243131004 |
| 121 | 聚乙烯醇栓塞微球 | 杭州旸順醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243131005 |
| 122 | 肺動脈球囊擴張導管 | 東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243031006 |
| 123 | 環(huán)柄注射器 | 安徽百諾佳醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243031007 |
| 124 | 玻璃化解凍液 | 浙江明悅醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243181008 |
| 125 | 氣管支架 | 健康元藥業(yè)集團股份有限公司 | 國械注準20243131009 |
| 126 | 肺動脈取栓支架系統(tǒng) | 上海騰復醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243031010 |
| 127 | 外周球囊擴張導管 | 蘇州匯智贏華醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243031011 |
| 128 | 金屬帶鎖髓內(nèi)釘 | 大博醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20243131012 |
| 129 | 外周血管球囊擴張導管 | 浙江桐軒醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243031013 |
| 130 | 微導管 | 北京普益盛濟科技有限公司 | 國械注準20243031014 |
| 131 | 一次性使用乳房旋切穿刺針 | 蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243011015 |
| 132 | 顱內(nèi)球囊擴張導管 | 科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20243031016 |
| 133 | 個性化種植橋及配件 | 埃洛斯醫(yī)療（深圳）有限公司 | 國械注準20243171017 |
| 134 | 帶線錨釘 | 北京市春立正達醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20243131018 |
| 135 | 血液透析濃縮粉 | 青島普瑞森醫(yī)藥科技有限公司 | 國械注準20243101019 |
| 136 | 不可吸收帶線錨釘 | 寧波五洲醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243131020 |
| 137 | 同種異體骨 | 北京桀亞萊福生物技術有限責任公司 | 國械注準20243131021 |
| 138 | PEEK頜面修復系統(tǒng) | 寧波慈北醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243171022 |
| 139 | 透析液過濾器 | 山東威高血液凈化制品股份有限公司 | 國械注準20243101023 |
| 140 | 一次性使用無菌注射針 | 江蘇邁碩醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243141024 |
| 141 | 顱內(nèi)電解脫彈簧圈 | 威海維心醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準20243131025 |
| 142 | 外周血管約束型球囊擴張導管 | 科塞爾醫(yī)療科技（蘇州）有限公司 | 國械注準20243031026 |
| 143 | 頸椎前路固定板系統(tǒng) | 常州華森醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20243131027 |
| 144 | 顱內(nèi)球囊擴張導管 | 上海英威思醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243031028 |
| 145 | 軟性親水接觸鏡 | 浙江邁得順隱形眼鏡有限公司 | 國械注準20243161029 |
| 146 | 軟性親水接觸鏡 | 江蘇視準醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243161030 |
| 147 | 髖關節(jié)假體 | 上海博瑪醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243131031 |
| 148 | 椎板固定板系統(tǒng) | 焦作市新港醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準20243131032 |
| 149 | 一次性使用連接管 | 浙江靈洋醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243141033 |
| 150 | 一次性使用輸液器 帶針 | 浙江仁翔醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243141034 |
| 151 | 一次性使用硬導絲 | 廣東海思卡爾醫(yī)療科技有限 | 國械注準20243031035 |
| 152 | 牙齒漂白劑 | 上海朗邁醫(yī)療器械科技有限公司 | 國械注準20243171036 |
| 153 | 一次性使用靜脈留置針 | 蘇州鑫康道醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243141037 |
| 154 | 外周血栓抽吸導管 | 杭州唯強醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243031038 |
| 155 | 金屬骨針 | 安陽市伊來達醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243131039 |
| 156 | 可吸收復合材料人工骨 | 杭州衛(wèi)達生物材料科技有限公司 | 國械注準20243131040 |
| 157 | 顱骨修補重建系統(tǒng) | 大博醫(yī)療科技股份有限公司 | 國械注準20243131041 |
| 158 | 顱頜面接骨板系統(tǒng) | 寧波慈北醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243131042 |
| 159 | 經(jīng)外周靜脈置入中心靜脈導管 | 上海微創(chuàng)生命科技有限公司 | 國械注準20243031043 |
| 160 | 手腕鎖定接骨板系統(tǒng) | 蘭州醫(yī)健增材制造有限公司 | 國械注準20243131044 |
| 161 | 胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng) | 漳州海星醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243131045 |
| 162 | 外周血栓抽吸導管 | 健源醫(yī)療科技（無錫）有限公司 | 國械注準20243031046 |
| 163 | 純鈦涂層髖臼杯 | 常州鼎健醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243131047 |
| 164 | 個性化基臺及螺釘 | 上海睿植康醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243171048 |
| 165 | 個性化基臺及螺釘 | 杭州德凱利醫(yī)療器材有限公司 | 國械注準20243171049 |
| 166 | 可吸收人工骨 | 長春圣博瑪生物材料有限公司 | 國械注準20243131050 |
| 167 | 顆粒細胞去除液 | 深圳韋拓生物科技有限公司 | 國械注準20243181051 |
| 168 | 經(jīng)頸靜脈肝內(nèi)穿刺器械 | 北京愛霖醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243031052 |
| 169 | 聚醚醚酮韌帶固定螺釘 | 安徽貝科邦生物科技有限公司 | 國械注準20243131053 |
| 170 | 個性化基臺及螺釘 | 贛州市南芳齒科有限公司 | 國械注準20243171054 |
| 171 | 一次性使用血管鞘組 | 中科炬鳴（長春）醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243031055 |
| 172 | 一次性使用乳房旋切活檢針 | 無錫安德醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243011056 |
| 173 | 可切削基臺柱及螺釘 | 京品醫(yī)學科技（北京）有限公司 | 國械注準20243171057 |
| 174 | 個性化基臺及螺釘 | 珠海美爾晶醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243171058 |
| 175 | 全縫線半月板縫合系統(tǒng) | 北京天星醫(yī)療股份有限公司 | 國械注準20243131059 |
| 176 | 神經(jīng)血管遞送輔助導管 | 適介醫(yī)療科技（廣州）有限公司 | 國械注準20243031060 |
| 177 | 顱內(nèi)球囊擴張導管 | 杭州矩正醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243031061 |
| 178 | 頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng) | 朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243131062 |
| 179 | 一次性使用環(huán)柄注射器 | 廈門鑫康順醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243031063 |
| 180 | 可切削基臺柱及螺絲 | 上海睿植康醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243171064 |
| 181 | 外周血管親水涂層造影導管 | 深圳市新業(yè)聚介入醫(yī)學科技有限公司 | 國械注準20243031065 |
| 182 | 一次性使用靜脈留置針 | 蘇州林華醫(yī)療器械股份有限公司 | 國械注準20243141066 |
| 183 | 病人監(jiān)護儀 | 深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準20243071067 |
| 184 | 聚焦超聲治療系統(tǒng) | 中惠醫(yī)療科技（上海）有限公司 | 國械注準20243011068 |
| 185 | 超聲軟組織手術設備 | 河南省駝人醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243011069 |
| 186 | 基因測序儀 | 武漢華大智造科技有限公司 | 國械注準20243221070 |
| 187 | 一次性使用雙極閉合器械 | 杭州邁瑞醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243011071 |
| 188 | 超聲軟組織手術設備 | 湖南思捷泰克醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243011072 |
| 189 | 生物安全柜 | 上海力申科學儀器有限公司 | 國械注準20243221073 |
| 190 | 神經(jīng)監(jiān)護系統(tǒng) | 北京北科睿新醫(yī)療科技有限責任公司 | 國械注準20243071074 |
| 191 | 麻醉系統(tǒng) | 威高（蘇州）醫(yī)療科技有限公司 | 國械注準20243081075 |
| 192 | 麻醉深度監(jiān)護儀 | 江西美格爾醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準20243071076 |
| 193 | 生物安全柜 | 青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司 | 國械注準20243221077 |
| 194 | 連續(xù)性血液凈化設備 | 江蘇費森尤斯醫(yī)藥用品有限公司 | 國械注準20243101078 |
| 195 | 麻醉深度監(jiān)護儀 | 四川金佳鉦醫(yī)療器械有限公司 | 國械注準20243071079 |
| 196 | 生物安全柜 | 青島海爾生物醫(yī)療股份有限公司 | 國械注準20243221080 |
| 197 | 急救轉(zhuǎn)運呼吸機 | 深圳市科曼醫(yī)療設備有限公司 | 國械注準20243081081 |
二、進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 醫(yī)療器械注冊人名稱 | 醫(yī)療器械注冊證編號 |
| 198 | 病人監(jiān)護儀 | 日本光電工業(yè)株式會社（日本光電工業(yè)株式會社） | 國械注進20243070251 |
| 199 | 高頻手術設備 | Megadyne Medical Products Inc. | 國械注進20243010252 |
| 200 | 強脈沖光干眼治療儀 | Lumenis Ltd.科醫(yī)人有限公司 | 國械注進20243160256 |
| 201 | 口腔頜面錐形束計算機體層攝影設備 | / | 國械注進20243060257 |
| 202 | 3D打印膝關節(jié)系統(tǒng) | Smith & Nephew, Inc. | 國械注進20243130264 |
| 203 | 個性化鈦合金基臺 | Nobel Biocare AB | 國械注進20243170265 |
| 204 | 雙固化樹脂水門汀 | ITENA CLINICAL | 國械注進20243170266 |
| 205 | 髖關節(jié)假體-股骨柄 | Zimmer Inc. | 國械注進20243130267 |
| 206 | 紫杉醇涂層PTCA球囊導管 | Hemoteq AG | 國械注進20243030268 |
| 207 | 增材制造用光固化臨時冠橋樹脂 | DIO Corporation | 國械注進20243170269 |
| 208 | 青光眼引流裝置 | Glaukos Corporation | 國械注進20243160270 |
| 209 | 腔靜脈濾器回收套件 | Argon Medical Devices, Inc. | 國械注進20243030271 |
| 210 | 可追蹤及定位的經(jīng)外周穿刺中心靜脈導管 | Bard Access Systems, Inc. | 國械注進20243030274 |
| 211 | 全縫線錨釘 | Arthrex, Inc. | 國械注進20243130275 |
| 212 | 封堵球囊導管 | MicroVention,Inc. | 國械注進20243030276 |
| 213 | 激光選區(qū)熔化鈷鉻合金粉 | The Argen Corporation | 國械注進20243170277 |
| 214 | 聚丙烯酸鈉纖維敷料 | Paul Hartmann AG | 國械注進20243140278 |
| 215 | 髖關節(jié)股骨頭 | Howmedica Osteonics Corp. | 國械注進20243130279 |
| 216 | 髖臼杯系統(tǒng) | Waldemar Link GmbH & Co. KG | 國械注進20243130280 |
| 217 | 軟性親水接觸鏡 | Bausch & Lomb Incorporated | 國械注進20243160281 |
| 218 | 牙種植體系統(tǒng) | MegaGen Implant Co.,Ltd. | 國械注進20243170282 |
| 219 | 連續(xù)性血液凈化管路 | B.Braun Avitum AG | 國械注進20243100283 |
| 220 | 胚胎培養(yǎng)液 | FUJIFILM Irvine Scientific, Inc. | 國械注進20243180284 |
| 221 | 微導管 | Vascular Solutions LLC | 國械注進20243030285 |
| 222 | 牙科種植體系統(tǒng)附件 | PointNix Co.,Ltd. | 國械注進20243170286 |
| 223 | 人工生物瓣膜 | Abbott Medical | 國械注進20243130287 |
| 224 | 一次性使用玻切頭 | Bausch&Lomb, Incorporated | 國械注進20243160288 |
| 225 | 輸送導管 | MicroVention, Inc. | 國械注進20243030289 |
| 226 | 超濾器 | Gambro Dialysatoren GmbH | 國械注進20243100290 |
| 227 | 牙周輔料 | Hager & Werken GmbH & Co. KG | 國械注進20243170291 |
| 228 | 人工生物瓣膜 | Abbott Medical | 國械注進20243130292 |
| 229 | 覆膜膽道支架系統(tǒng) | ALLIUM Ltd. | 國械注進20243130293 |
| 230 | 流動樹脂 | Dentsply Caulk | 國械注進20243170294 |
| 231 | 預裝式人工晶狀體 | Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc. | 國械注進20243160295 |
| 232 | 血液透析設備 | 東レ?メディカル株式會社 | 國械注進20243100324 |
| 233 | 高壓注射系統(tǒng) | Imaxeon Pty Ltd | 國械注進20243060325 |
| 234 | 植入式心臟復律除顫器 | Abbott Medical | 國械注進20243120326 |
| 235 | 血流儲備分數(shù)測量設備 | Abbott Medical | 國械注進20243070327 |
| 236 | 植入式心臟再同步復律除顫器 | Abbott Medical | 國械注進20243120328 |
| 237 | 放射治療計劃軟件 | Accuray Incorporated | 國械注進20243210329 |
三、進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 醫(yī)療器械注冊人名稱 | 醫(yī)療器械注冊證編號 |
| 238 | 人體成分分析儀 | BIOPARHOM SAS | 國械注進20242070244 |
| 239 | 降鈣素原校準品 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 國械注進20242400245 |
| 240 | 全自動血液體液分析儀 | シスメックス株式會社 | 國械注進20242220246 |
| 241 | 全自動血液體液分析儀 | SYSMEX CORPORATION | 國械注進20242220247 |
| 242 | 牙科麻醉注射器 | DENTAL HI TEC | 國械注進20242170248 |
| 243 | 全自動化學發(fā)光免疫分析儀 | Beckman Coulter, Inc. | 國械注進20242220249 |
| 244 | 驗光儀 | POTEC Co., Ltd | 國械注進20242160250 |
| 245 | 飛行時間質(zhì)譜檢測系統(tǒng) | Agena Bioscience,Inc. | 國械注進20242220253 |
| 246 | 耳鼻喉科電動手柄 | Medtronic Xomed, Inc. | 國械注進20242010254 |
| 247 | 血氣、電解質(zhì)、代謝物定標液 | Radiometer Medical ApS | 國械注進20242400255 |
| 248 | 一次性使用體表電極 | Abbott Medical Costa Rica Ltda. | 國械注進20242070258 |
| 249 | 肺功能儀 | PulmOne Advanced Medical Devices,Ltd. | 國械注進20242070259 |
| 250 | 低頻治療儀 | 株式會社ホーマーイオン研究所 | 國械注進20242090260 |
| 251 | C反應蛋白校準品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20242400261 |
| 252 | 脈搏血氧傳感器 | Masimo Corporation | 國械注進20242070262 |
| 253 | 一次性使用眼球固定患者接口 | LENSAR, Inc | 國械注進20242160263 |
| 254 | 一次性使用眼用鑷 | Alcon Laboratories, Inc. | 國械注進20242160272 |
| 255 | 經(jīng)皮氣管切開插管 | Cook Incorporated | 國械注進20242080273 |
| 256 | 中央監(jiān)護軟件 | Masimo Corporation | 國械注進20242210296 |
| 257 | 腦部與區(qū)域血氧傳感器 | Masimo Corporation | 國械注進20242070297 |
| 258 | 全自動生化分析儀 | JEOL Ltd.日本電子株式會社 | 國械注進20242220298 |
| 259 | 降鈣素原質(zhì)控品 | Abbott Ireland Diagnostics Division | 國械注進20242400299 |
| 260 | 電磁式?jīng)_擊波治療儀 | STORZ MEDICAL AG | 國械注進20242090300 |
| 261 | 氯化鈣溶液 | SYSMEX CORPORATION | 國械注進20242400301 |
| 262 | CT圖像處理軟件 | GE MEDICAL SYSTEMS SCS | 國械注進20242210330 |
| 263 | 自測凝血檢測儀 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20242220331 |
| 264 | 凝血酶原時間檢測卡（電化學法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20242400332 |
四、港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品
| 序號 | 產(chǎn)品名稱 | 醫(yī)療器械注冊人名稱 | 醫(yī)療器械注冊證編號 |
| 265 | 精子篩選器 | 邦睿生技股份有限公司 | 國械注許20242180013 |