什么情況下不需要提供可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）相關(guān)文檔？
發(fā)布時(shí)間:2024-06-19瀏覽：812
對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)送檢資料來(lái)說(shuō)，如果涉及可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)，則需要提供可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）相關(guān)文檔，是否有例外情況可以不提供PEMS文檔？一起看正文。
什么情況下不需要提供可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）相關(guān)文檔？
對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，如果可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）預(yù)期不接入IT-網(wǎng)絡(luò)，且可編程電子子系統(tǒng)(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或風(fēng)險(xiǎn)管理表明任何PESS的失效不會(huì)導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險(xiǎn)，那么GB9706.1-2020中14章的要求不適用，這種情況下，檢測(cè)時(shí)制造商不需要提供可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）相關(guān)文檔。
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