對于無菌檢驗員培訓學員來說，了解和掌握GMP車間和實驗室空間消毒滅菌方式是基本要求。無菌GMP車間和實驗室常見的空間消毒滅菌方式一般有三種，分別是紫外線照射、臭氧滅菌、化學熏蒸。不同滅菌方式各自有各自的優(yōu)缺點，企業(yè)可以根據(jù)實際情況選擇最適宜的方式。
1.紫外線照射
紫外線滅菌是利用適當波長的紫外線破壞微生物機體細胞中的DNA或RNA結(jié)構(gòu)，造成生長性細胞死亡來達到滅菌效果，屬于一種物理方式的滅菌，也是我們微生物檢測無菌室最常用的滅菌方式。該方法操作簡單，使用方便，也比較經(jīng)濟，可以殺滅各種微生物，包括細菌、病毒、真菌、立克次體以及支原體等，因此在實驗室里，是最常見的滅菌方式。但紫外線滅菌也有一定的缺點，紫外線只能對直接照射到的微生物起到殺滅作用，因此只能對空間中照射到的地方起作用，一些照射不到的死角或者物品的內(nèi)部是無法達到效果。并且使用紫外線滅菌，應當定期檢測紫外線的強度，否則影響滅菌效果。
2.臭氧滅菌
臭氧是一種強氧化劑，滅菌過程屬生物化學氧化反應。O3滅菌原理一般有以下三種：
（1）臭氧通過氧化分解細菌內(nèi)部葡萄糖所需的酶，使細菌滅活死亡。
（2）直接與細菌、病毒作用，破壞它們的細胞器和DNA、RNA，使細菌的新陳代謝受到破壞，導致細菌死亡。
（3）透過細胞膜組織，侵入細胞內(nèi)，作用于膜內(nèi)的脂蛋白和內(nèi)部的脂多糖，改變細胞的通透性，導致細胞溶解死亡。
使用臭氧滅菌，殺菌徹底，無殘留，殺菌廣譜，可殺滅細菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等，并可破壞肉毒桿菌毒素。另外，O3對霉菌也有極強的殺滅作用。O3為氣體，能迅速彌漫到整個滅菌空間，滅菌無死角。臭氧滅菌也是目前被廣泛使用的滅菌方式。用臭氧消毒空氣，必須是在封閉空間，且室內(nèi)無人條件下進行，消毒后至少過30min才能進入。另外臭氧的密度比空氣大，在空氣中會迅速下降到空間的底層，因此臭氧發(fā)生器也應當安裝在無菌室的頂部。滅菌時間選擇30min即可，要求空間中臭氧濃度不低于20mg/m3 。
3.化學熏蒸
化學熏蒸是一種十分傳統(tǒng)的空間滅菌方式，是采用易揮發(fā)氣化的化學物質(zhì)的蒸汽對空間微生物進行殺滅的目的，一般常用甲醛、戊二醛、過氧化氫、過氧乙酸等。
這里以常用的甲醛熏蒸為例。甲醛熏蒸又稱甲醛高錳酸鉀熏蒸，將40%的甲醛溶液加入到高錳酸鉀溶液中，二者發(fā)生反應，放出大量的熱使甲醛蒸發(fā)到空間中，從而對無菌室進行滅菌。一般甲醛熏蒸的滅菌效果比較理想，對霉菌等較難清除的污染菌也有較好的殺滅效果，因此在無菌室被霉菌污染時，通常都是使用甲醛進行熏蒸來徹底消滅污染源。因為甲醛是一種強致癌性的化學品，對人體的傷害較大，在使用過程中需要特別注意，并且殘留量也要進行嚴格的控制。每次熏蒸后，至少需要通風24h才可以使用。這種滅菌方式目前在很多藥企的無菌室滅菌，還是會經(jīng)常用到的，另外，有些生產(chǎn)區(qū)域如果長期被霉菌污染，也會考慮用甲醛熏蒸的方法來解決。
如有無菌檢驗員培訓報名需求，歡迎您隨時方便與檢驗員培訓網(wǎng)聯(lián)絡，聯(lián)系人：呂工，電話：18868735317，微信同。