無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容之潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法
發(fā)布時間:2024-06-06瀏覽：925
環(huán)境監(jiān)測對于無菌操作生產(chǎn)的產(chǎn)品來說，遠比生產(chǎn)后進行終端滅菌的產(chǎn)品要重要得多。確定和定量對后繼滅菌處理具有抗性的微生物，遠比在制造環(huán)境周圍進行微生物環(huán)境監(jiān)測要重要得多。如果終端滅菌循環(huán)不是基于過度殺傷循環(huán)，而是基于生物負擔優(yōu)先滅菌，那么生物負擔的評估就是關(guān)鍵性的。
無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容之潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法
依據(jù)《GMP附錄一 》無菌藥品第十一條 應(yīng)當對微生物進行動態(tài)監(jiān)測，評估無菌生產(chǎn)的微生物狀況。監(jiān)測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態(tài)取樣應(yīng)當避免對潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)當包括環(huán)境監(jiān)測的結(jié)果。
對表面和操作人員的監(jiān)測，應(yīng)當在關(guān)鍵操作完成后進行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測外，可在系統(tǒng)驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測。
注：（1）表中各數(shù)值均為平均值；
（2）單個沉降碟的暴露時間可以少于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。
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