2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班》內(nèi)訓(xùn)班可以預(yù)約了！?。?/div>
2025年11月5日，為加強(qiáng)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)行為，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)法規(guī)規(guī)章規(guī)定，國家藥監(jiān)局修訂了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，現(xiàn)予發(fā)布，自2026年11月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年64號）同時(shí)廢止。
相比ISO13485標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)更加需要熟悉、掌握《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2025年第107號），因?yàn)橐?guī)范即是醫(yī)療器械生產(chǎn)許可體考的依據(jù)，也是醫(yī)療器械飛檢的準(zhǔn)則，更是企業(yè)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的最重要輸入文件，是企業(yè)必須要符合的法規(guī)要求。
相比2014年版本，2025版規(guī)范一是融會了近年新發(fā)布的、修訂的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)要求，一是提高了醫(yī)療器械行業(yè)門檻，比如關(guān)鍵崗位人員要求。
借新規(guī)范發(fā)布的契機(jī)，我司組織經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)開發(fā)了2025版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)班》內(nèi)訓(xùn)班培訓(xùn)課程，有需求的企業(yè)、組織可以預(yù)約起來哦。
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