安徽省無菌檢驗員培訓(xùn)知識之供試品無菌方法適用性試驗
發(fā)布時間:2025-10-07瀏覽：131
進(jìn)行產(chǎn)品無菌檢查法，應(yīng)進(jìn)行方法適用性實驗，以確認(rèn)所采用的方法適合于該產(chǎn)品的無菌檢查。對于安徽省無菌檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，供試品無菌方法適用性試驗是應(yīng)知應(yīng)會知識。若檢驗程序或產(chǎn)品發(fā)生變化可能影響檢驗結(jié)果時，應(yīng)重新進(jìn)行方法適用性實驗。方法適用性實驗按“供試品的無菌檢查”的規(guī)定及下列要求進(jìn)行操作。對每一試驗菌應(yīng)逐一進(jìn)行方法確認(rèn)。
安徽省無菌檢驗員培訓(xùn)知識之供試品無菌方法適用性試驗
1.薄膜過濾法
取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的供試品總量，采用薄膜過濾法過濾，沖洗，加培養(yǎng)基100ml至濾筒內(nèi)，向最后一次沖洗液中加入不大于100cfu的試驗菌。接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（對大腸埃希菌敏感的抗生素類產(chǎn)品應(yīng)選用大腸埃希菌代替銅綠假單胞菌，菌液制備同金黃色葡萄球菌）、生孢梭菌的濾筒內(nèi)加硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基；接種枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉的濾筒內(nèi)加胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基。另取相同份數(shù)裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗菌，作為對照。置規(guī)定溫度（胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基置20~25℃，硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基置30~35℃。）培養(yǎng)，培養(yǎng)時間不得超過5天。
2.直接接種法
取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基6管，分別接入不大于100cfu的金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌（對大腸埃希菌敏感的抗生素類產(chǎn)品應(yīng)選用大腸埃希菌代替銅綠假單胞菌，菌液制備同金黃色葡萄球菌）、生孢梭菌各2管；取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基6管，分別接入不大于100cfu的枯草芽孢桿菌、白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管按供試品的無菌檢查要求，接入每支培養(yǎng)基規(guī)定的供試品接種量，另1管作為對照，置規(guī)定的溫度培養(yǎng)，培養(yǎng)時間不得超過5天。
2.結(jié)果判斷
與對照管比較，如含供試品各容器中的試驗菌均生長良好，則說明供試品的該檢驗量在該檢驗條件下無抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不計，照此檢査方法和檢查條件進(jìn)行供試品的無菌檢查。如含供試品的任一容器中的試驗菌生長微弱、緩慢或不生長，則說明供試品的該檢驗量在該檢驗條件下有抑菌作用，應(yīng)采用增加沖洗量、增加培養(yǎng)基的用量、使用中和劑或滅活劑、更換濾膜品種等方法，消除供試品的抑菌作用，并重新進(jìn)行方法適用性試驗。方法適用性試驗也可與供試品的無菌檢查同時進(jìn)行。
如有安徽省無菌檢驗員培訓(xùn)證書報名需求，歡迎您隨時方便與檢驗員培訓(xùn)網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18058734169，微信同。