ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)知識之獨立軟件醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量控制關(guān)注重點
發(fā)布時間:2025-09-30瀏覽：155
對于ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員來說，如果您在的企業(yè)的器械產(chǎn)品是醫(yī)療器械獨立軟件，由于沒有很多的可參考經(jīng)驗或經(jīng)歷，您需要學(xué)習(xí)、關(guān)注的事項就會增加許多。本文為大家介紹獨立軟件醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系質(zhì)量控制關(guān)注重點，一起看正文。
獨立軟件醫(yī)療器械申請人在建立注冊質(zhì)量管理體系時，在質(zhì)量控制方面重點關(guān)注哪些內(nèi)容？
獨立軟件醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中，在質(zhì)量控制方面常見問題涉及檢驗規(guī)程、檢驗記錄等。結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其獨立軟件附錄，建議獨立軟件醫(yī)療器械申請人在質(zhì)量控制方面可重點關(guān)注以下內(nèi)容：
（1）按強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品的檢驗規(guī)程，并涵蓋全部性能指標。
（2）明確檢驗規(guī)程中規(guī)定的檢驗方法，如明確操作步驟、使用的檢驗設(shè)備工具等。
（3）檢驗記錄應(yīng)滿足可追溯要求，如記錄軟件版本、檢驗日期、檢驗數(shù)據(jù)及結(jié)論等，同時應(yīng)保存原始記錄。
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