對于無菌檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，浮游菌、沉降菌、表面微生物這些概念相信大家都是耳熟能詳，這是無菌檢驗員應(yīng)該具備的最基礎(chǔ)知識之一，本文為大家介紹潔凈區(qū)微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）測試目的和方法，一起看正文。
一、無菌檢驗員培訓(xùn)知識之潔凈區(qū)微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）測試目的
1、浮游菌測試聚焦于空氣中懸浮的微生物，通過專用采樣設(shè)備捕捉空氣中的微生物顆粒，目的是確認潔凈區(qū)各功能間的浮游菌水平符合對應(yīng)級別標準。
2、沉降菌測試的核心目的是確認潔凈區(qū)各功能間的沉降菌數(shù)量符合對應(yīng)級別規(guī)定的標準，通過監(jiān)測空氣中自然沉降的微生物，反映環(huán)境的微生物污染狀況。
3、表面微生物測試針對潔凈區(qū)的各類表面（如設(shè)備、墻面、地面、門把手等），通過檢測表面附著的微生物，評估清潔消毒效果與交叉污染風(fēng)險，確保表面微生物水平符合對應(yīng)級別標準。
二、無菌檢驗員培訓(xùn)知識之潔凈區(qū)微生物（浮游菌、沉降菌、表面微生物）測試方法
1、微生物測試頻次
需根據(jù)潔凈區(qū)的狀態(tài)選擇合適的取樣頻次。新建或改造的潔凈室，沉降菌和浮游菌測試建議執(zhí)行“3靜3動”，表面微生物測試建議執(zhí)行“3動”；再確認時，沉降菌和浮游菌可采用“1靜1動”或“1靜3動”，表面微生物可采用“1動”或“3動”，以兼顧測試效率與數(shù)據(jù)代表性。
2、微生物測試取樣點數(shù)目
取樣點數(shù)量參照《ISO14644-12015》相關(guān)規(guī)定設(shè)置，確保覆蓋關(guān)鍵區(qū)域與潛在風(fēng)險點。
3、微生物測試取樣點評估，無論是沉降菌、浮游菌還是表面微生物測試，取樣點均需聚焦高風(fēng)險區(qū)域。
（1）取樣點選擇需兼顧代表性與風(fēng)險點，優(yōu)先選擇靠近工藝設(shè)備/操作臺，因為這些區(qū)域是生產(chǎn)操作的核心區(qū)域，微生物污染對產(chǎn)品質(zhì)量影響較大；遠離送風(fēng)口，避免送風(fēng)口的氣流直接影響沉降菌的自然沉降，導(dǎo)致測試結(jié)果失真；靠近回/排風(fēng)口的位置；需注意，日常動靜態(tài)監(jiān)測點僅適用于再確認，首次測試不適用。
（2）表面衛(wèi)生測試取樣點需結(jié)合人員活動、物料流動及設(shè)備運行情況，優(yōu)先選擇主要操作間、人流物流通道及走道。具體取樣點涵蓋四大類：門把手（門）、設(shè)備、墻面、地面；每個對象至少選取2個不同位置取樣，重點關(guān)注不易清潔處、人員接觸頻繁處、易受污染處（如物料暴露區(qū)域）及關(guān)鍵工藝位置。
4、微生物測試取樣量
（1）對于浮游菌單次取樣量，建議A、B級單次動靜態(tài)取樣量均為1000L；C級單次動靜態(tài)取樣量均為500L；D級單次動靜態(tài)取樣量均為100L。
（2）當采用沉降菌采樣法對A級和B級區(qū)進行監(jiān)測時，應(yīng)當貫穿操作全過程。沉降碟應(yīng)當充分暴露在環(huán)境中，單個沉降碟的暴露時間不得多于4小時，同一位置可使用多個沉降碟連續(xù)進行監(jiān)測并累積計數(shù)。應(yīng)當基于回收率研究等驗證結(jié)果確定單個沉降碟最長暴露時間，以防對所用培養(yǎng)基適用性產(chǎn)生不利影響。應(yīng)當通過質(zhì)量風(fēng)險管理確定C/D級潔凈區(qū)監(jiān)測的沉降碟暴露時間（最長4小時）以及采樣頻率。
5、動態(tài)模擬：動態(tài)測試時，需嚴格模擬正常生產(chǎn)場景，包括最大允許人數(shù)、運行的設(shè)備及具體操作流程，確保測試結(jié)果能真實反映生產(chǎn)狀態(tài)下的微生物水平。
6、首次測試的特殊性：在首次進行微生物測試時，日常動靜態(tài)監(jiān)測點不適用，需重新根據(jù)風(fēng)險評估確定取樣點，確保測試覆蓋所有關(guān)鍵區(qū)域。
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