湖州市ISO13485內審員培訓知識之外省的研發(fā)場地是否需要延伸檢查？
發(fā)布時間:2025-08-28瀏覽：247
對于湖州市ISO13485內審員培訓學員來說，了解醫(yī)療器械注冊人制度、醫(yī)療器械委托生產，及基于注冊人制度的醫(yī)療器械質量管理體系要求，將有助于更好的工作表現(xiàn)。本文為大家說個常見的有關委托研發(fā)的事項，一起看正文。
第二類醫(yī)療器械注冊人有多個研發(fā)場地的，申報醫(yī)療器械產品注冊時，對于外省的研發(fā)場地是否需要延伸檢查？
答：依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的要求，必要時，負責藥品監(jiān)督管理的部門可以對為醫(yī)療器械研制、生產、經(jīng)營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查。
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