杭州市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)知識(shí)之設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)注意事項(xiàng)
發(fā)布時(shí)間:2025-08-15瀏覽：227
對(duì)于杭州市ISO13485內(nèi)審員培訓(xùn)學(xué)員來說，掌握醫(yī)療器械設(shè)計(jì)和開發(fā)要求及其重要，對(duì)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系來說，設(shè)計(jì)和開發(fā)占據(jù)了質(zhì)量控制的半壁江山，本文為大家說個(gè)有關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)注意事項(xiàng)，這個(gè)也是經(jīng)常有客戶問到我的問題，一起看正文。
因缺乏相關(guān)儀器設(shè)備，公司A的研發(fā)人員在公司B使用公司B的儀器設(shè)備完成設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，是否可以？公司A計(jì)劃與公司B簽訂使用協(xié)議并保留相關(guān)設(shè)備的使用記錄。
答：不可以。依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備等，并確保有效運(yùn)行。企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。如企業(yè)研發(fā)人員自行開展研發(fā)活動(dòng)，應(yīng)使用自行配備的研發(fā)設(shè)備；如采用委托研發(fā)的方式，可與受托研發(fā)機(jī)構(gòu)簽訂委托研發(fā)協(xié)議，由受托方研發(fā)人員開展研發(fā)工作。
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