盡管醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時，審核老師不一定會關(guān)注到潔凈室外觀是否合規(guī)、是否合理。但對于安徽省淮北市無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來說，這個點(diǎn)一定要懂、要會。GMP車間的本質(zhì)是無菌環(huán)境的重要基礎(chǔ)設(shè)施，是為無菌產(chǎn)品的制造提供可靠的、適宜的環(huán)境，并不單純是為了通過藥監(jiān)局體系核查。因此，寫個文章跟大家說說潔凈室外觀檢查知識，一起看正文。
安徽省淮北市無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)知識之潔凈室外觀檢查
1、各種管道、自動滅火裝置及凈化空調(diào)設(shè)備空調(diào)器、風(fēng)機(jī)、凈化空調(diào)機(jī)組、高效空氣過濾器和空氣吹淋室等的安裝應(yīng)正確、牢固、嚴(yán)密其偏差應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
2、高、中效空氣過濾器與支撐框架的連接及風(fēng)管與設(shè)備的連接處應(yīng)有可靠密封。
3、各類調(diào)節(jié)裝置應(yīng)嚴(yán)密、調(diào)節(jié)靈活、操作方便。
4、凈化空調(diào)箱、靜壓箱、風(fēng)管系統(tǒng)及送、回風(fēng)口無灰塵。
5、潔凈室的內(nèi)墻面、頂棚表面和地面應(yīng)光滑、平整、色澤均勻不起灰塵地板無靜電現(xiàn)象。
6送、回風(fēng)口及各類末端裝置、各類管道、照明和動力線配管以及工藝設(shè)備等穿越潔凈室時穿越處的密封處理應(yīng)嚴(yán)密可靠。
7、潔凈室內(nèi)各類配電盤、柜和進(jìn)入潔凈室的電氣管線、管口應(yīng)密封可靠。
8、各種刷涂、保溫工作應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定。
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