在昨天為大家介紹哪些無菌檢驗(yàn)設(shè)備需要開展3Q驗(yàn)證的基礎(chǔ)上，今天來為大家介紹具體檢驗(yàn)設(shè)備的3Q驗(yàn)證要點(diǎn)，即廣西無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容之液相色譜儀3Q驗(yàn)證要點(diǎn)，一起來看正文內(nèi)容。
廣西無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容之液相色譜儀3Q驗(yàn)證要點(diǎn)
由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）在儀器驗(yàn)證中可以不做，所以本文所提3Q，是指以上IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）。也就是說實(shí)驗(yàn)室儀器驗(yàn)證是從IQ（安裝確認(rèn)）做起，再做OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)），就完成了一套儀器驗(yàn)證的整套資料。
1、IQ（安裝確認(rèn)）
顧名思義就是對(duì)儀器的安裝過程進(jìn)行確認(rèn)（或驗(yàn)證）。
首先是紙質(zhì)文件準(zhǔn)備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對(duì)儀器材質(zhì)、檢測(cè)等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)記錄、使用記錄、人員培訓(xùn)等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。
2、OQ （運(yùn)行確認(rèn)）
其主要是驗(yàn)證儀器在空轉(zhuǎn)的情況下，在儀器設(shè)計(jì)的限度方位內(nèi)都能完成良好的運(yùn)行，也就是一個(gè)最小限和最大限試驗(yàn)的驗(yàn)證。在這里需要使用到很多計(jì)量設(shè)備來確認(rèn)儀器的一些功能。
3、PQ（性能確認(rèn)）
對(duì)于儀器而已，此步驟可以簡(jiǎn)單的理解為實(shí)際樣品的OQ（運(yùn)行確認(rèn)）。
液相（紫外檢測(cè)器）的OQ。
高效液相色譜儀OQ主要驗(yàn)證項(xiàng)目有：流量設(shè)定誤差以及穩(wěn)定性、檢測(cè)器（波長(zhǎng)重復(fù)性、線性、基線噪音、基線漂移燈）、梯度誤差色譜柱柱溫。
高效液相色譜儀OQ驗(yàn)證遵循GB/T 26792-2011
儀器的移動(dòng)，需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，以確定必須執(zhí)行何種程度的確認(rèn)，不過國(guó)內(nèi)廠商一般認(rèn)為移機(jī)之后需要重新進(jìn)行3Q驗(yàn)證。法規(guī)認(rèn)證狀態(tài)變更是儀器在維修之后需要重新確認(rèn)的程度，如果儀器經(jīng)過維修，在完成儀器的性能測(cè)試之前不能投入使用，這也就是RQ，在維修之后會(huì)給您出具一個(gè)RQ報(bào)告，來重新確認(rèn)維修后沒有影響儀器的法規(guī)認(rèn)證狀態(tài)。
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