考慮到部分無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是自行滅菌，部分是委托第三方滅菌公司滅菌，因此，對(duì)于常州市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員來(lái)說(shuō)，了解和掌握環(huán)氧乙烷滅菌現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)是加分項(xiàng)，并且，還有助于幫助公司篩選更加專業(yè)、靠譜的滅菌公司，為最終放行器械的無(wú)菌保證貢獻(xiàn)力量。
常州市無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)內(nèi)容之環(huán)氧乙烷滅菌現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)
環(huán)氧乙烷滅菌現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)主要包括如下標(biāo)準(zhǔn)：
1.GB 18279.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 1 部分：醫(yī)療器
械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求（ISO 11135-1:2007，IDT）
2. GB 18281.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第 1 部分：通則
（ISO 11138-1:2006,IDT）
3. GB 18281.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第 2 部分：環(huán)氧
乙烷滅菌用生物指示物（ISO 11138-2:2006,IDT）
4. GB 18282.1-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物 第 1 部分：通則
（ISO 11140-1:2005,IDT）
5. YY 0503-2016 環(huán)氧乙烷滅菌器
6. GB/T 18279.2-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第 2 部分：GB
18279.1 應(yīng)用指南（ISO/TS 11135-2:2008,IDT）
7. GB/T 19971-2015 醫(yī) 療 保 健 產(chǎn) 品 滅 菌 術(shù) 語(yǔ) （ ISO/TS
11139:2006,IDT）
8. GB/T 19972-2018 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物選擇、使用及檢
驗(yàn)結(jié)果判斷指南（ISO 14161:2009,IDT）
9. GB/T 19973.1-2015 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法第 1 部分：產(chǎn)品
上微生物總數(shù)的測(cè)定（ISO 11737-1:2006,IDT）
10. GB/T 19973.2-2018 醫(yī)療器械的滅菌 微生物學(xué)方法 第 2 部分：
用于滅菌過(guò)程的定義、確認(rèn)和維護(hù)的無(wú)菌試驗(yàn)（ISO 11737.2:2009,IDT）
11. GB/T 16886.7-2015 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第 7 部分：環(huán)氧乙烷滅
菌殘留量（ISO10993-7:2008,IDT）
12. GB/T 19633.1-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 1 部分：材料、無(wú)
菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的要求（ISO 11607-1:2006,IDT）
13. GB/T 19633.2-2015 最終滅菌醫(yī)療器械包裝 第 2 部分：成形、密
封和裝配過(guò)程的確認(rèn)的要求（ISO11607-2:2006,IDT）
14. GB/T 14233.1-2022 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法
15. GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第 2 部
分：生物學(xué)試驗(yàn)方法
16. GB/T 13098-2006 工業(yè)用環(huán)氧乙烷
17. GB/T 33419-2016 環(huán)氧乙烷生物指示物檢驗(yàn)方法
18. GB∕T 32310-2015 醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 化學(xué)指示物選擇、使用和結(jié)
果判斷指南
19. YY/T 1267-2015 適用于環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械的材料評(píng)價(jià)
20. YY/T 1302.1-2015 環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第 1
部分：物理要求
21. YY/T 1302.2-2015 環(huán)氧乙烷滅菌的物理和微生物性能要求 第 2
部分：微生物要求
22. YY/T 1403-2017 環(huán)氧乙烷分包滅菌的要求
23. YY/T 1463-2016 醫(yī)療器械滅菌確認(rèn)選擇微生物挑戰(zhàn)和染菌部位
的指南
24. YY/T 1544-2017 環(huán)氧乙烷滅菌安全性和有效性的基礎(chǔ)保障要求
25. YY/T 0822-2011 滅菌用環(huán)氧乙烷液化氣體
26. 《中國(guó)藥典》2020 年版 第四部
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