對于臺州市無菌檢驗員培訓(xùn)學(xué)員來說，了解和掌握潔凈服的驗證知識和要求是應(yīng)知應(yīng)會內(nèi)容，也是無菌環(huán)境保證的要素之一。本文為大家說說怎樣做潔凈服的驗證，一起看正文。
一、為什么要做潔凈服的驗證？
可重復(fù)使用的潔凈區(qū)工作服應(yīng)在與生產(chǎn)操作充分隔離的洗衣設(shè)施中用經(jīng)過確認的程序進行清潔，確保工作服不會在重復(fù)洗衣過程中損壞和/或被纖維或微粒污染。洗衣設(shè)施不應(yīng)引入污染或交叉污染風(fēng)險。處理和使用工作服不當(dāng)可能會損壞纖維，并可能增加微粒脫落的風(fēng)險。清洗后和包裝前，應(yīng)目檢工作服的損壞情況和清潔度。應(yīng)評估并確定工作服的管理流程，作為工作服確認計劃的一部分，其中應(yīng)包含最大洗衣和滅菌循環(huán)次數(shù)。
a、洗衣房需要充分隔離，參考GB 50457-2019《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計標準》
b、需要建立標準清潔程序（經(jīng)過確認的程序）。
c、洗衣設(shè)施一般不建議混用。
d、清洗后和包裝前，應(yīng)目檢（需要建立流程，SOP）。
e、需對最大清洗、滅菌次數(shù)進行考察，作為潔凈服確認的一部分。
f、需對“經(jīng)滅菌的工作服的最長穿戴時間”，作為潔凈服確認的一部分。
二、臺州市無菌檢驗員培訓(xùn)內(nèi)容之怎樣做潔凈服的驗證？
無菌生產(chǎn)企業(yè)需要建立標準清洗程序，可參考FZ/T 80014-2012 附錄B潔凈服清洗流程，并對清洗效果進行確認（這通常是在洗衣機驗證中進行）。主要從以下幾個方面對清洗效果進行考察：
1.殘留清洗劑測試（GMP實施指南2023）
說明：通常情況下，通常有2種方式
2.可以對最終清洗水進行取樣（檢測TOC，電導(dǎo)或者pH），（這里的標準，可以別過于加戲，總體而言，風(fēng)險是比較低的）
3.或者復(fù)雜一點，參考ICH Q3C（殘留溶劑的指導(dǎo)原則），洗衣機所用的清洗劑為3類溶劑，PDE為每天50 mg或50 mg以上，以此為基礎(chǔ)，參考清洗配方，計算允許殘留濃度。（這個不展開了，優(yōu)先推薦方法a，也是多數(shù)企業(yè)采用的方法）
4.在不低于300Lux的情況下，目視檢查潔凈服的損壞情況、清潔度。目視檢查潔凈工作服是否有污漬、破損、開線，檢查是否有脫落纖維、起毛等現(xiàn)象。
5.使用表面接觸碟對潔凈服進行表面取樣，通常會以背景級別的微生物標準作為判斷標準。
三、滅菌后存放時限驗證
1.考慮幾個點，包裝方式、存放位置（包括人員活動情況），標準不是固定的，結(jié)合工藝，具體情況具體分析。
2.基于不同的研究時長，每種時長準備一套（或多套），如果有呼吸袋，有可能需要在層流下進行取樣（屏蔽干擾），如果是布袋，在背景級別下取樣就OK了。
3.取樣位置涉及：領(lǐng)口、袖口、胸部、肘部等
4.最長穿戴時間考察
每位操作人員在每次進入B級或 A 級區(qū)時，都應(yīng)更換合適尺寸的經(jīng)滅菌的潔凈防護服（包括眼罩和面罩）。應(yīng)定義輪班期間更換前經(jīng)滅菌的工作服的最長穿戴時間，作為工作服確認的一部分。
在最長的穿戴時長下（如何定義最長時間，結(jié)合工藝，具體情況具體分析），收集至少3套潔凈服，通過接觸碟來取樣，檢測表面微生物。
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