2024年11月12日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）》，從無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員視角，本文為大家說(shuō)說(shuō)整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑生物安全性檢驗(yàn)和無(wú)菌檢驗(yàn)要求，一起看正文。
一、整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑生物學(xué)測(cè)試要求
該類產(chǎn)品屬于與組織持久接觸的植入性醫(yī)療器械，需參照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)，注射填充劑需考慮的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)終點(diǎn)包括但不限于：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性（提供對(duì)產(chǎn)品中預(yù)期植入人體的材料含材料性熱原的風(fēng)險(xiǎn)分析、控制資料及相關(guān)支持性資料，若無(wú)充分證據(jù)證明無(wú)材料性熱原，則宜考慮進(jìn)行熱原試驗(yàn)）、急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性毒性、植入反應(yīng)、遺傳毒性、致癌性。注射針需考慮的生物相容性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)終點(diǎn)包括但不限于：細(xì)胞毒性、致敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)、材料介導(dǎo)的致熱性、急性全身毒性。如果GB/T 16886系列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了更新，需參照現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)版本考慮對(duì)生物學(xué)評(píng)價(jià)的影響。
涉及的各項(xiàng)生物學(xué)試驗(yàn)宜采用樣品原液進(jìn)行。若采用原液進(jìn)行試驗(yàn)不可操作，則進(jìn)行適當(dāng)稀釋/浸提，并提供不使用原液的理由以及稀釋/浸提比例的依據(jù)。
外購(gòu)有醫(yī)療器械注冊(cè)證的部件（如注射針），如果不改變其與人體的接觸類型，可不再提供生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。
二、整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑生物安全性研究要求
明確透明質(zhì)酸鈉制備工藝（動(dòng)物組織提取法/微生物發(fā)酵法）。對(duì)于微生物發(fā)酵法制備的透明質(zhì)酸鈉，需明確所用菌株的類型、來(lái)源和其他相關(guān)信息（包括發(fā)酵過(guò)程是否使用了動(dòng)物源性材料），提供菌株相關(guān)的安全性資料，提供涉及產(chǎn)品免疫原性/免疫反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析及控制工藝的描述和驗(yàn)證性資料。對(duì)于發(fā)酵過(guò)程中使用動(dòng)物源性材料或由動(dòng)物組織提取的透明質(zhì)酸鈉，需按照《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則（2017年修訂版）》提交相關(guān)資料。
對(duì)于含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，需提供相應(yīng)生物安全性研究資料。
三、整形美容用透明質(zhì)酸鈉類注射填充劑滅菌/消毒工藝研究
產(chǎn)品需經(jīng)最終滅菌，明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無(wú)菌保證水平（SAL），SAL需達(dá)到10-6，提供滅菌確認(rèn)報(bào)告。如滅菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，需明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。
提供產(chǎn)品對(duì)滅菌工藝耐受性的研究資料。
外購(gòu)有醫(yī)療器械注冊(cè)證的部件（如注射針），在不改變?cè)瓬缇b的情況下無(wú)需再提交滅菌驗(yàn)證資料。
若所采購(gòu)注射器、注射針為EO滅菌，申請(qǐng)人需提供資料（如外購(gòu)件上市證明文件、供應(yīng)商檢測(cè)報(bào)告或入廠檢測(cè)報(bào)告等）證明注射器、注射針的EO殘留風(fēng)險(xiǎn)已得到控制。
如有無(wú)菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)報(bào)名需求，歡迎您隨時(shí)方便與檢驗(yàn)員培訓(xùn)網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：18868735317，微信同。