植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械對GMP車間潔凈度級別的要求
發(fā)布時間:2024-10-31瀏覽：2514
由于植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械的高風(fēng)險，及醫(yī)療器械的安全性要求，植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品需要在潔凈車間生產(chǎn)，那法規(guī)有沒有明確要求是10萬級潔凈車間還是萬級潔凈車間，一起看正文。
植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械對GMP車間潔凈度級別的要求
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，植入和介入到血管內(nèi)的無菌醫(yī)療器械及需要在10,000級下的局部100級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級潔凈度級別。
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