根據(jù)《臨床兒科學(xué)》中的定義，兒科的范圍主要分為新生兒期（出生后至剛滿28天）、嬰兒期（出生至滿1周歲）、幼兒期（1歲至滿3周歲）和小兒（3歲直至18歲及以下）。對于兒科應(yīng)用范圍較廣的體外診斷試劑主要為檢測新生兒遺傳病、兒童特有疾病和兒童成人均可使用的產(chǎn)品。本文為大家介紹我國兒科用體外診斷試劑的注冊及發(fā)展現(xiàn)狀，及已注冊兒科用體外診斷試劑與臨床緊缺的兒科用體外診斷試劑，一起看正文。
一、國內(nèi)已上市兒科用體外診斷試劑注冊產(chǎn)品情況
目前，已批準(zhǔn)的兒科使用的體外診斷試劑主要有以下幾種：
表1 已上市兒科用體外診斷試劑產(chǎn)品情況
產(chǎn)品類別 | 產(chǎn)品舉例 |
Ⅲ-1 與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的試劑 | A群輪狀病毒抗原/核酸檢測試劑、腺病毒抗體/抗原/核酸檢測試劑、腸道病毒抗體/核酸檢測試劑、諾如病毒抗原檢測試劑、B型流感嗜血桿菌抗原/抗體/核酸檢測試劑等 |
Ⅲ-2 與血型、組織配型相關(guān)的試劑 | 新生兒ABO、RhD血型檢測卡等 |
Ⅲ-3 與人類基因檢測相關(guān)的試劑 | SMN1基因、耳聾基因、地中海貧血基因等 |
Ⅲ-4 與遺傳性疾病相關(guān)的試劑 | 多種氨基酸、肉堿、琥珀酰丙酮酸檢測試劑、苯丙氨酸檢測試劑、新生兒17a-羥孕酮檢測試劑等 |
Ⅱ-3 用于激素檢測的試劑 | 新生兒促甲狀腺素檢測試劑等 |
部分兒科用體外診斷試劑的預(yù)期用途主要為新生兒遺傳病的篩查。如丙氨酸的檢測用于遺傳性苯丙酮尿癥的篩查，氨基酸、肉堿及琥珀酰丙酮檢測試劑對遺傳代謝病進行篩查，相關(guān)的遺傳代謝病主要包括氨基酸代謝障礙、脂肪酸氧化障礙和有機酸代謝障礙等。
針對多發(fā)于嬰幼兒時期的疾病，該類體外診斷試劑的預(yù)期適用人群也多為嬰幼兒。如嬰幼兒腹瀉時檢測的A群輪狀病毒抗原/核酸檢測試劑、腺病毒抗體/抗原/核酸檢測試劑、諾如病毒抗原檢測試劑，新生兒ABO、RhD血型檢測卡用于確定新生兒ABO、RhD抗原及新生兒紅細胞是否在體內(nèi)被不完全抗體致敏，17α-羥孕酮的檢測用于遺傳性腎上腺皮質(zhì)增生癥的輔助診斷，葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的檢測用于先天性代謝疾病葡萄糖-6-磷酸脫氫酶缺乏癥的早期診斷，運動神經(jīng)元存活基因1（SMN1）外顯子缺失檢測試劑用于脊髓性肌萎縮癥（SMA）的輔助診斷。
二、臨床緊缺的兒科用體外診斷試劑情況
臨床上比較緊缺的兒科用體外診斷試劑主要是檢測罕見?。ㄈ鐔位虿。?、遺傳病等的產(chǎn)品，目前存在的主要問題是對疾病的種類涵蓋不全，存在較大的缺口。
兒科用體外診斷試劑注冊申請人也應(yīng)充分利用現(xiàn)行法規(guī)中對于兒科用體外診斷試劑的優(yōu)先政策，如《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》中“專用于兒童，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批，同時也應(yīng)關(guān)注醫(yī)療機構(gòu)自研試劑點相關(guān)政策的發(fā)布，更好的滿足兒科人群的臨床需求。