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2024年10月8日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語及定義》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知藥監(jiān)綜械注函〔2024〕503號，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語及定義》和《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測試方法》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。

關(guān)于《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語及定義》等2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)的通知藥監(jiān)綜械注函

〔2024〕503號

中檢院（國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心），全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會有源植入物分技術(shù)委員會：

為滿足監(jiān)管急需，助推采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，經(jīng)研究，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語及定義》和《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 具備閉環(huán)功能的植入式神經(jīng)刺激器 感知與響應(yīng)性能測試方法》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目立項(xiàng)。

請按照《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作管理規(guī)范》有關(guān)要求，采用快速程序開展標(biāo)準(zhǔn)制訂，做好標(biāo)準(zhǔn)的起草、驗(yàn)證、征求意見和技術(shù)審查等工作，保證標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量和水平。

附件：醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目

國家藥監(jiān)局綜合司

2024年9月30日

如有醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)下載需求，歡迎您隨時方便與檢驗(yàn)員培訓(xùn)網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18868735317，微信同。