2024年9月29日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》，一起來學(xué)習(xí)本次修訂稿有哪些變化，以及脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品檢驗(yàn)，醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)學(xué)員朋友們可以收藏起來。
一、脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求，同時(shí)結(jié)合產(chǎn)品具體適用的指導(dǎo)原則或相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（可參考YY/T 0119《脊柱植入物 脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件》系列標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求）以及產(chǎn)品的特點(diǎn)，選擇適用項(xiàng)對(duì)各項(xiàng)性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法進(jìn)行制定，以保證產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控。
1.產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格及其劃分說明
明確產(chǎn)品型號(hào)/規(guī)格，闡明各型號(hào)/規(guī)格間的區(qū)別及劃分說明，型號(hào)/規(guī)格的表述需在全部注冊(cè)申報(bào)資料中保持一致。
2.性能指標(biāo)
產(chǎn)品技術(shù)要求中指標(biāo)需針對(duì)終產(chǎn)品，選取適用的項(xiàng)目制定，且性能指標(biāo)不低于產(chǎn)品適用的強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。如產(chǎn)品有特定設(shè)計(jì)，注冊(cè)申請(qǐng)人還需根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)特征設(shè)定相應(yīng)的性能指標(biāo)，并將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。對(duì)于可進(jìn)行客觀判定的成品定性或定量的功能性、安全性指標(biāo)，需將其列入產(chǎn)品技術(shù)要求。
2.1外觀
2.2不銹鋼產(chǎn)品的耐腐蝕性能（如適用）
2.3硬度
2.4表面缺陷
2.5表面粗糙度（如有涂層，需明確涂層表面粗糙度）
2.6關(guān)鍵尺寸及公差
2.7羥基磷灰石涂層表面形貌（如適用，需明確厚度、孔隙率、平均孔隙截距）
2.8羥基磷灰石涂層靜態(tài)力學(xué)性能（如適用）
2.9配合性能（如適用，單個(gè)組件申報(bào)時(shí)不適用）
2.10脊柱棒、橫向連接件的抗拉強(qiáng)度（如適用）
2.11無(wú)菌（如適用）
2.12環(huán)氧乙烷殘留量（如適用）
2.3檢驗(yàn)方法
產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法需根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，檢驗(yàn)方法需優(yōu)先采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的方法。對(duì)于相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中不適用的條款，需說明不適用的原因。所有引用的標(biāo)準(zhǔn)注明其編號(hào)、年號(hào)或版本號(hào)。自建檢驗(yàn)方法需提供相應(yīng)的方法學(xué)依據(jù)及理論基礎(chǔ)，同時(shí)保證檢驗(yàn)方法具有可操作性和可重現(xiàn)性，必要時(shí)可以采用相應(yīng)圖示進(jìn)行說明，文本較大的可以附錄形式提供。
2.5附錄
在附錄中可更為詳盡地注明產(chǎn)品某些描述性特性內(nèi)容，如產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)圖示；金屬材料的化學(xué)成分、顯微組織、內(nèi)部質(zhì)量、力學(xué)性能；聚醚醚酮材料的理化性能（如紅外光譜、黏度）；羥基磷灰石涂層，明確材料的鈣磷原子比、結(jié)晶相含量、微量元素含量；同時(shí)明確產(chǎn)品材料性能符合的標(biāo)準(zhǔn)；表面經(jīng)陽(yáng)極氧化工藝處理的產(chǎn)品，還需明確陽(yáng)極氧化表面元素殘留的要求；射線可探測(cè)性；磁共振兼容性（如適用）等要求。
2.5其他
如有不適用的項(xiàng)目，需予以說明。本部分僅提供了常規(guī)產(chǎn)品的基本性能要求，給予參考。
對(duì)于使用新材料、新技術(shù)、新設(shè)計(jì)或具有新作用機(jī)理、新功能的產(chǎn)品，需在產(chǎn)品技術(shù)要求中明確產(chǎn)品所具的有其他功能性、安全性指標(biāo)，性能指標(biāo)的制定需符合《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的要求。
二、脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品檢驗(yàn)
提供檢驗(yàn)樣品型號(hào)/規(guī)格的選擇依據(jù)。所檢驗(yàn)型號(hào)/規(guī)格需為能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)/規(guī)格的典型產(chǎn)品。當(dāng)申報(bào)產(chǎn)品包括多個(gè)型號(hào)規(guī)格，需綜合考慮申報(bào)產(chǎn)品的原材料、結(jié)構(gòu)組成、包裝方式、滅菌方式、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途等影響因素。一個(gè)型號(hào)不能完全覆蓋時(shí)，應(yīng)選擇其他型號(hào)進(jìn)行相關(guān)性能的補(bǔ)充性檢測(cè)。不同組件建議分別選取典型性樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。
醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)報(bào)名需求，歡迎您隨時(shí)方便與檢驗(yàn)員培訓(xùn)網(wǎng)聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：呂工，電話：188687353617，微信同。