山東省是國內(nèi)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)較多區(qū)域之一。對于有源醫(yī)療器械，環(huán)境試驗是檢驗醫(yī)用電氣設備安全性能的重要環(huán)節(jié)，是有源醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中的常見項目之一，本文為山東省有源醫(yī)療器械檢驗員培訓學員說說醫(yī)用電氣設備環(huán)境試驗注意事項，一起看正文。
山東省有源醫(yī)療器械檢驗員培訓內(nèi)容之醫(yī)用電氣設備環(huán)境試驗注意事項
(1)醫(yī)用電氣設備制造廠必須從以下幾個方面執(zhí)行試驗的通用要求:
① 必須進行生產(chǎn)試驗。為提高醫(yī)用電氣設備的產(chǎn)品安全性能,不僅要重視設計、制造工藝和材料的選用,也必須搞好產(chǎn)品安全性的試驗;不僅要進行型式試驗。
也必須進行生產(chǎn)試驗,這樣才能保證每一臺生產(chǎn)設備均符合通用要求的內(nèi)容。②)要建立和健全符合通用要求的檢驗機構(gòu),配備必要的符合要求的試驗設備(電介質(zhì)強度、漏電流、保護接地阻抗測試儀等)以滿足通用要求的基本要求。③要把電介質(zhì)強度、漏電流和保護接地阻抗(若有)選定為出廠檢驗的必測參數(shù)。
(2)第三方檢測機構(gòu)應嚴格按“試驗的通用要求”執(zhí)行。在進行各類型式試驗時,特別要注意以下幾點:
①樣品的數(shù)量一般為一個;
②不得進行重復試驗,尤其是電介質(zhì)強度試驗;
③ 必要的修理和改進要求;
④ 試驗時“最不利條件”的選用;
⑤試驗前的預處理以及潮濕預處理(按產(chǎn)品標準選定的方案);
⑥ 清洗、消毒和滅菌試驗;
⑦ 無特殊規(guī)定時,應按附錄 A 規(guī)定的試驗順序進行;
③ 試驗用的儀器、儀表應符合通用要求的規(guī)定,不得影響量結(jié)果。
(3)根據(jù)通用要求的規(guī)定,在編制產(chǎn)品標準的“試驗方法”時,如果試驗條件對測試結(jié)果有明顯影響,均應指明具體的試驗條件;對產(chǎn)品環(huán)境試驗中的儲存濕熱試驗和通用要求潮濕預處理試驗的關(guān)系應有明確規(guī)定;對各類試驗中發(fā)生故障后進行修理、改進和更換樣品的方法,及合格與否的判定也應有明確的規(guī)定。
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