醫(yī)療器械企業(yè)需要幾名無菌檢驗員培訓證書持證人員？
發(fā)布時間:2023-09-02瀏覽：1408
對于無菌醫(yī)療器械生產企業(yè)，或是有微生物限度控制的醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，企業(yè)需要幾名無菌檢驗員培訓證書持證人員？盡管法規(guī)里面并未明確數(shù)量要求，但企業(yè)需要回答這個問題，并配置相應數(shù)額的人員。
醫(yī)療器械企業(yè)需要幾名無菌檢驗員培訓證書持證人員？
關于企業(yè)需要幾名無菌檢驗員培訓證書持證人員這個問題，需要從兩個方面去考量：
一、從質量管理原則角度，企業(yè)需要幾名無菌檢驗員培訓證書持證人員？
質量管理原則強調風險控制，并認為人工操作天生具有風險，因此，建議由人工操作的重要環(huán)節(jié)、重要事項增加復核環(huán)節(jié)，如我們日常見到的銀行柜臺操作、或是企業(yè)財務資金支付等都有第二人復核。無菌檢驗是重要環(huán)節(jié)和事項，因此，建議企業(yè)設置第二人對無菌檢驗員的工作進行復核。操作人和復核人均需要具有無菌檢驗相關知識，具有無菌檢驗員培訓證書是當前普遍認可的形式之一。因此，從質量管理原則角度，無菌醫(yī)療器械企業(yè)至少需要具有2名無菌檢驗員培訓證書持證人員。
二、從無菌檢驗實務角度，企業(yè)需要幾名無菌檢驗員培訓證書持證人員？
從無菌檢驗實務較多，要側重考慮無菌檢驗工作量，為相應的無菌檢驗工作實務配備足夠的人員。大家都知道無菌檢驗工作量其實非常大，布置是最終醫(yī)療器械產品，還有原材料、還有廠房環(huán)境，還是工藝用水或純化水等等，企業(yè)可以根據(jù)生產經(jīng)營情況，配備足夠的無菌醫(yī)療器械檢驗員培訓證書持證人員，這也是醫(yī)療器械質量管理體系持續(xù)有效運行和產品質量保證的關鍵要素之一。
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