無菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)員需要無菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)證書嗎？有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員需要有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)證書嗎？對于醫(yī)療器械檢驗(yàn)員一定要有證嗎這個問題？需要從法規(guī)要求和實(shí)務(wù)兩方面來回答。
一、從法規(guī)要求角度，醫(yī)療器械檢驗(yàn)員一定要有證嗎？
對于醫(yī)療器械注冊企業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)來說，規(guī)定人員要求的法規(guī)包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號令）》和《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）》。我們來看看兩個法規(guī)的對檢驗(yàn)員的要求：
1.《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）》中規(guī)定：“4.2.2（人員） 申請人應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)數(shù)量并具有相應(yīng)的研發(fā)、生產(chǎn)和質(zhì)量控制人員，人員應(yīng)當(dāng)具有與申報注冊產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)知識和工作技能。4.2.3（關(guān)鍵人員） 管理者代表、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、產(chǎn)品放行審核人等關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)熟悉申報注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量控制、關(guān)鍵生產(chǎn)操作要求。4.2.4（自檢人員） 申請人提交自檢報告的，質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量的專職檢驗(yàn)人員。檢驗(yàn)人員的教育背景、技術(shù)能力應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品檢驗(yàn)工作相匹配。檢驗(yàn)人員、審核人員、批準(zhǔn)人員等應(yīng)當(dāng)經(jīng)申請人依規(guī)定授權(quán)?！?/p>
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2014年第64號令）》中規(guī)定：“第七條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識。第八條 技術(shù)、生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。第九條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、管理人員和操作人員，具有相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員。第十條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)，具有相關(guān)理論知識和實(shí)際操作技能?！?/p>
從以上兩個法規(guī)我們都看到，法規(guī)對檢驗(yàn)人員的能力提出了要求，對并未規(guī)定醫(yī)療器械檢驗(yàn)員一定要有證。
二、從實(shí)務(wù)角度，醫(yī)療器械檢驗(yàn)員一定要有證嗎？
行業(yè)內(nèi)的朋友都知道，實(shí)務(wù)一方面要關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系持續(xù)運(yùn)行的需要，另一方面，要關(guān)注監(jiān)管的要求，即醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時老師們要不要求醫(yī)療器械檢驗(yàn)員一定要有證。
從醫(yī)療器械之管理體系運(yùn)行角度，盡管更看著紅實(shí)際能力，但具有無菌檢驗(yàn)員培訓(xùn)證書或者有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)證書無疑更好。從我的多年執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來看，多數(shù)藥監(jiān)局老師在醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查時要求無菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)員要有無菌醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)證書；部分老師要求有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)檢驗(yàn)人員要有有源醫(yī)療器械檢驗(yàn)員培訓(xùn)證書。
綜上所述，相信“醫(yī)療器械檢驗(yàn)員一定要有證嗎？”這個問題，您心中應(yīng)該已有答案。